CTR20140285|黄芩正气胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140285

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈志维

联系人座机

13580406470

联系人手机号

联系人Email

13580406470@126.com

联系人邮政地址

东莞松山湖高新技术产业开发区松科苑16号楼三楼

联系人邮编

523808

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

1.评价黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）的安全性。 2.评价黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）的有效性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
符合感染性腹泻西医诊断标准。
符合中医湿蕴脾胃证的病证诊断标准。
发病后3天以内。
入选时年龄18～65岁。

排除标准

细菌性痢疾、霍乱、伤寒、副伤寒、食物中毒、霉菌感染、寄生虫感染、溃疡性结肠炎等引起腹泻者。
伴有重度脱水者。
体温>38℃。
全身性疾病，药物及恶性肿瘤引起腹泻者。
妊娠或哺乳期妇女。
严重心功能不全；ALT超过正常值1.5倍、Cr异常；有造血系统和内分泌系统等原发性疾病；精神病患者。
患者3个月内参加了其他临床试验；近3天内使用过治疗泄泻药物的患者。
过敏体质者以及对本药或对照药已知成分过敏者。
怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
研究者判断依从性差的患者。
慢性肝病患者。
报警征象；不明原因的体重下降、肠癌或卵巢癌家族史、直肠出血、发热、贫血、腹部包块、直肠肿块，年龄≧40岁将结肠镜或钡剂灌肠x线检查列为常规检查。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:黄芩正气胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.37g/粒；口服，1天3次，每次3粒，用药时程：连续用药共计3天。（试验组）

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.37g/粒；口服，1天3次，每次3粒，用药时程：连续用药共计3天。（安慰剂组）

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
大便次数治疗前后变化。	服药3天后。	有效性指标
大便性状治疗前后积分变化。	服药3天后。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医症候疗效。	服药3天后。	有效性指标
各单项症状疗效。	服药3天后。	有效性指标
大便常规。	服药3天后。	有效性指标
大便起效时间、复常时间	服药3天后。	有效性指标
安全性评估，包括：不良事件、生命体征（记录体温、心率、血压等）、心电图心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规，肝功能、肾功能检查）。	服药3天后。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
夏庆		主任医师	028-85423028	zhruim-001@163.com	成都外南国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	夏庆	中国	四川	成都
成都中医药大学附属医院	龚枚	中国	四川	成都
江西中医学院附属医院	江一平	中国	江西	南昌
福建省中医药研究院	卢静	中国	福建	福州
广西中医学院第一附属医院	李桂贤	中国	广西	南宁
天津中医药大学第二附属医院	李慧臻	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理专委会	修改后同意	2010-10-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 480 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 480 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-12-20；

试验终止日期

国内：2011-12-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

黄芩正气胶囊 ｜已完成