CTR20230762|丁酸氯维地平注射用乳剂

基本信息

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登记号

CTR20230762

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

临床试验信息组

联系人座机

0311-69085587

联系人手机号

联系人Email

ctr-contact@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-河北石家庄高新区中山东路896号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：以原研药Cleviprex®为阳性对照，验证丁酸氯维地平注射用乳剂（HC1902）治疗高血压急症和亚急症的有效性。次要目的：以原研药Cleviprex®为阳性对照，评价丁酸氯维地平注射用乳剂（HC1902）治疗高血压急症和亚急症的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；
需要静脉用药快速控制血压的高血压急症和高血压亚急症患者：SBP＞180 mmHg和/或DBP＞120 mmHg（需要连续两次血压测量，间隔10~15 min），伴或不伴有靶器官损害的患者；
有潜在生育能力的受试者在整个研究期间及起始给药后至少3个月内愿意且必须采用可靠的避孕方式以避免女性受试者妊娠或男性受试者伴侣怀孕者；
能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书。

排除标准

试验用药品给药前2小时内使用过降压药物（受试者日常规律服用的口服降压药除外）;
目前存在危及生命的临床表现的患者，如恶性心律失常（室速、室颤、严重心动过缓）、呼吸衰竭、严重意识障碍等；
筛选时确诊或可疑的严重主动脉瓣狭窄或主动脉夹层的患者；
筛选时患有梗阻性肥厚型心肌病、收缩性心力衰竭的患者；
筛选时患有急性冠状动脉综合征，以及筛选前1个月内发生过心肌梗死的患者；
筛选前1个月内发生过急性脑卒中的患者；
有明确的继发性高血压病史者（包括：嗜铬细胞瘤、原发性醛固酮增多症等）；
脂质代谢缺陷者，如严重的血甘油三酯升高、类脂性肾病、伴有高血脂症的急性胰腺炎等；
已知有肝衰竭或肝硬化病史的患者；
慢性肾脏疾病（CKD）5 期，需长期规律透析治疗者；
对试验用药品或其成分过敏，或对钙通道阻滞剂不耐受，或对大豆、豆制品、鸡蛋及鸡蛋制品过敏的患者；
有精神疾病、心理障碍等不能正常沟通者；
有药物滥用史、吸毒史，或酒精依赖史者；
正处在孕期、哺乳期的女性受试者；
筛选前3个月内作为受试者参加过其他干预性临床试验者；
经研究者判断存在其他因素不宜参加本试验的患者，如不能接受静脉输注的患者等。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:丁酸氯维地平注射用乳剂	剂型:针剂

对照药

名称	用法
中文通用名:无	剂型:针剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药30 min内，收缩压下降到目标范围内（收缩压较基线下降≥15%且≤25%）的受试者比例。	给药30min	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药30 min内收缩压首次下降达到目标范围（收缩压较基线下降≥15%且≤25%）的时间；	给药30min	有效性指标
给药1 h内收缩压超过目标范围上限部分及低于目标范围下限部分的相对血压-时间曲线下或曲线上面积（AUC）；	给药1h	有效性指标
停药6 h内成功转为口服降压治疗的受试者比例；	停药6h	有效性指标
丁酸氯维地平注射用乳剂使用总剂量；	结束治疗时	有效性指标
给药30 min内心率较基线的变化；	给药30min	安全性指标
临床研究期间发生的任何不良事件、包括临床症状及生命体征异常、实验室检查和12导联心电图检查中出现的异常。	治疗开始后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
马长生	医学博士	主任医师	13901357404	chshma@vip.sina.com	北京市-北京市-首都医科大学附属北京安贞医院	100029	首都医科大学附属北京安贞医院
蒋龙元	医学博士	主任医师	13312809001	jly1964@vip.163.com	广东省-广州市-广东省广州市沿江西路107号	510000	中山大学孙逸仙纪念医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京安贞医院	马长生	中国	北京市	北京市
中山大学孙逸仙纪念医院	蒋龙元	中国	广东省	广州市
安徽医科大学第二附属医院	盛建龙	中国	安徽省	合肥市
中国医学科学院阜外医院	杨艳敏	中国	北京市	北京市
新乡市第一人民医院	杨涛	中国	河南省	新乡市
甘肃省人民医院	谢萍	中国	甘肃省	兰州市
广州医科大学附属第三医院	胡峻岩	中国	广东省	广州市
广州医科大学附属第一医院	梁子敬	中国	广东省	广州市
海南省第三人民医院	林玲	中国	海南省	三亚市
海南省人民医院	王圣	中国	海南省	海口市
合肥市滨湖医院	付敏敏	中国	安徽省	合肥市
河北省人民医院	张莉	中国	河北省	石家庄市
河南省人民医院	刘敏	中国	河南省	郑州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄恺	中国	湖北省	武汉市
空军医科大学第二附属（唐都）医院	李立宏	中国	陕西省	西安市
昆明医科大学第二附属医院	陈安宝	中国	云南省	昆明市
辽宁省人民医院	侯爱洁	中国	辽宁省	沈阳市
临汾市中心医院	戴红果	中国	山西省	临汾市
南通市第一人民医院	朱保锋	中国	江苏省	南通市
南阳市第一人民医院	吴金海	中国	河南省	南阳市
内蒙古包钢医院	曲涛	中国	内蒙古自治区	包头市
山西省心血管病医院	韩学斌	中国	山西省	太原市
山西医科大学第一医院	郭冬娜	中国	山西省	太原市
首都医科大学附属北京朝阳医院	郭树彬	中国	北京市	北京市
苏北人民医院	邓敏	中国	江苏省	扬州市
通化市中心医院	张旭霞	中国	吉林省	通化市
温州医科大学附属第一医院	卢中秋	中国	浙江省	温州市
武汉大学人民医院	胡钢英	中国	湖北省	武汉市
咸阳市中心医院	樊川民	中国	陕西省	咸阳市
新疆维吾尔自治区人民医院	穆叶赛·尼加提	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
延安大学咸阳医院	廉秋芳	中国	陕西省	咸阳市
浙江医院	戴海文	中国	浙江省	杭州市
河北医科大学第二医院	姚冬奇	中国	河北省	石家庄市
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	陈强	中国	内蒙古自治区	包头市
绵阳市中心医院	罗彩东	中国	四川省	绵阳市
秦皇岛市第一医院	谭强	中国	河北省	秦皇岛市
重庆医科大学附属第二医院	黄晶	中国	重庆市	重庆市
成都市第二人民医院	刘剑雄	中国	四川省	成都市
贵州医科大学附属医院	李伟	中国	贵州省	贵阳市
淮安市第一人民医院	张喜文	中国	江苏省	淮安市
徐州医科大学附属医院	张超群	中国	江苏省	徐州市
东阳市人民医院	卢亮	中国	浙江省	金华市
襄阳市第一人民医院	刘福元	中国	湖北省	襄阳市
苏州市立医院	陆永怡	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员	修改后同意	2023-01-19
北京安贞医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2023-02-02
北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2023-02-23
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员	同意	2023-02-27
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员	修改后同意	2023-08-11
北京安贞医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2023-08-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 298 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-04-20；

第一例受试者入组日期

国内：2023-04-20；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

丁酸氯维地平注射用乳剂 ｜进行中-招募中