登记号
CTR20131508
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500295
适应症
慢性盆腔炎-湿热瘀结证
试验通俗题目
花菊盆炎颗粒Ⅲ期临床试验
试验专业题目
以安慰剂/妇科千金胶囊为对照，评价花菊盆炎颗粒治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证有效性和安全性
试验方案编号
BOJI-1038-L-Y2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐靖雯
联系人座机
13984356916
联系人手机号
联系人Email
thl@warmen.com
联系人邮政地址
贵州省贵阳市乌当区高新路23号
联系人邮编
550018
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂/妇科千金胶囊为对照，进一步评价花菊盆炎颗粒治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性盆腔炎诊断
- 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
- 年龄18～50岁，有性生活史的女性
- 符合中医湿热瘀结证候诊断
排除标准
- 急性盆腔炎者
- 子宫缺如者
- 经检查证实有妇科肿瘤（子宫肌瘤直径＞3cm，粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎、子宫肌腺病、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎、功能失调性子宫出血等，以及由其它疾病引起的相关症状者
- 合并心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统其他严重原发性疾病者
- 正在参加或近3月内参加过其他临床试验者
- 过敏体质或对本试验用药物成分过敏者
- 妊娠或近期准备妊娠妇女、哺乳期妇女
- 近2周内曾采用同类药物治疗者
- 合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:花菊盆炎颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：每袋装5g；口服，一天三次，每次2袋（饭后1小时服用），用药时程：连续用药共计8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:花菊盆炎颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格：每袋装5g；口服，一天三次，每次2袋（饭后1小时服用），用药时程：连续用药共计8周。
|
|
中文通用名:妇科千金胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.4g；口服，一天三次，每次2粒（温开水送服），用药时程：连续用药共计8周。
|
|
中文通用名:妇科千金胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.4g；口服，一天三次，每次2粒（温开水送服），用药时程：连续用药共计8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要症状消失率 | 用药28±3天；用药结束后56±3天各评价一次。 | 有效性指标 |
| 综合疗效 | 用药前-3-0天；用药28±3天；用药56±3天；随访时84±3天各评价一次。 | 有效性指标 |
| 生命体征：体温、心率、呼吸、血压（休息10分钟后） | 用药前-3-0天；用药后56±3天各评价一次。 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、大便常规 | 用药前-3-0天；用药后56±3天各评价一次。 | 安全性指标 |
| 心电图；肝功能（ALT、AST、ALP、γ-GT、TBIL）、肾功能（BUN、Cr）、空腹血糖 | 用药前-3-0天；用药后56±3天各评价一次。 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 随时详细记录。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效 | 用药前-3-0天；用药28±3天；用药56±3天；随访时84±3天各评价一次。 | 有效性指标 |
| 阴道清洁度 | 用药前-3-0天；用药后56±3天各评价一次。 | 有效性指标 |
| 包块、积液疗效（B超检查） | 用药前-3-0天；用药后56±3天各评价一次。 | 有效性指标 |
| 局部体征疗效 | 用药前-3-0天；用药28±3天；用药56±3天；随访时84±3天各评价一次。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石玲 | 主任医师 | 024-86802277 | lnshiying@163.com | 辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号 | 110034 | 辽宁中医药大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 林忠 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 南京市中医院 | 陈霞 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 浙江中医药大学附属广兴医院 | 付萍 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 山西省中医院 | 张晋峰 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 长春中医药大学附属医院 | 凌霞 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 韩璐 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 林寒梅 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 丛慧芳 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 同意 | 2011-05-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 600 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 600 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-08-27；
试验终止日期
国内：2012-12-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
