登记号
CTR20222989
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膝骨关节炎（寒凝血瘀证）
试验通俗题目
椒七麝凝胶贴膏治疗膝骨关节炎（寒凝血瘀证）III期临床试验
试验专业题目
椒七麝凝胶贴膏治疗膝骨关节炎（寒凝血瘀证）疼痛的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、III期临床试验
试验方案编号
JD2022073XZF
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-01-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李京美
联系人座机
0731-82736308
联系人手机号
15873122971
联系人Email
lijingmei@jiudianzhiyao.com.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-岳麓区麓天路28号五矿麓谷科技产业园A1栋
联系人邮编
410009
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价椒七麝凝胶贴膏治疗膝骨关节炎（寒凝血瘀证）疼痛的有效性。
次要目的：评价椒七麝凝胶贴膏治疗膝骨关节炎（寒凝血瘀证）疼痛的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 40周岁≤年龄≤75周岁，性别不限。
- 符合《骨关节炎诊治指南（2018年版）》关于膝骨关节炎的诊断标准。
- 符合中医寒凝血瘀证辨证标准。
- 可在无帮助的情况下行走。
- 目标单膝骨关节分级Kellgren-Lawrence 为I-III 级，且对侧膝关节分级不高于目标侧。
- 随机入组前，目标膝关节VAS疼痛评分≥40mm（0~100mm）且≤80mm。
- 理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 对试验用药成分过敏或过敏体质者。
- 膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者。
- 由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者。
- 晚期下肢关节畸形或残疾者。
- 合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、因腰椎退行性疾病发作期引发下肢痹痛。
- 目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者。
- 目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病。
- 存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者。
- 筛选前一年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物。
- 筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换或其它膝关节手术。
- 筛选前6个月内接受过关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等。
- 筛选前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者。
- 首次给药前1周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法。
- 筛选前一年内有上消化道溃疡、出血的患者。
- 合并有心血管、脑血管或造血系统等严重原发性疾病的患者。
- 肝功能ALT或AST＞2 倍ULN，或肾功能Scr＞1.5倍 ULN。
- 已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病患者。
- 妊娠、可疑妊娠、计划妊娠（试验结束后3个月内）、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女性）。
- 近1个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者。
- 依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:椒七麝凝胶贴膏
|
剂型:凝胶贴膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:椒七麝凝胶贴膏安慰剂
|
剂型:凝胶贴膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药2周后VAS疼痛评分较基线变化值。 | 用药2周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药1周后VAS疼痛评分较基线变化值。 | 用药1周后 | 有效性指标 |
| 用药1周、2周后膝关节疼痛的止痛有效率。 | 用药1周后、用药2周后 | 有效性指标 |
| 疼痛减轻起效时间。 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 用药1、2周后WOMAC总评分较基线变化值。 | 用药1周后、用药2周后 | 有效性指标 |
| 治疗期间应急用药用量。 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 用药1、2周后中医证候疗效痊愈率、愈显率和总有效率。 | 用药1周后、用药2周后 | 有效性指标 |
| 不良事件，生命体征，实验室安全性化验指标、心电图 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢敏 | 医学硕士 | 主任医师、教授 | 138-0845-0222 | lumin6563@163.com | 湖南省-长沙市-湖南长沙韶山中路95号 | 410000 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 卢敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 刘锴 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 齐万里 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 贵州中医药大学第一附属医院 | 张开伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 于静 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南昌市洪都中医院 | 黎小苟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 郑州中医骨伤病医院 | 宫顺国 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 开封市中医院 | 胡永召 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 无锡市中医医院 | 张亚峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 李克译 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 郑昱新 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 潍坊市中医院 | 杜奇涛 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 广州医科大学附属中医医院 | 蔡迎峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 程国杰 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 菏泽市中医医院 | 张秀杰 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 刘安平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-06 |
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 324 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
