登记号
CTR20243215
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.移植： a.器官移植：预防异体移植物的排斥反应，包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。治疗曾接受其它免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。b.骨髓移植：预防骨髓移植排斥反应；预防和治疗GVHD。2. 非移植性适应症： 诊断和决定处方本品者，应是具有应用免疫抑制剂，特别是环孢素经验的医师。a.内源性葡萄膜炎：活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。7-70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏（Behcet’s）葡萄膜炎患者。b.银屑病：交替疗法无效或不适用的严重病例。c.异位性皮炎：传统疗法无效或不适用的严重病例。d.类风湿性关节炎。e.肾病综合征。特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征（活检证实大多数病例为微小病变型肾病[MCD]或局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS]）传统细胞抑制剂治疗无效、但至少尚存在50%以上的正常肾功能的患者。应用本品后，可缓解病情，或维持由其它药物包括皮质激素所产生的缓解作用，从而停用其它药物。
试验通俗题目
环孢素软胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
环孢素软胶囊在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY24129
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜浩
联系人座机
0571-88005229
联系人手机号
联系人Email
mds_hughe@163.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-萧山区经济技术开发区鸿兴路111号1号楼510室
联系人邮编
311231
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Novartis Pharma Schweiz AG为持证商的环孢素软胶囊（商品名：Sandimmun Neoral（新山地明），规格：25mg）为参比制剂，对浙江美迪深生物医药有限公司提供的受试制剂环孢素软胶囊（规格：25mg）进行空腹给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂环孢素软胶囊（规格：25mg）和参比制剂环孢素软胶囊（商品名：Sandimmun Neoral（新山地明），规格：25mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项）、血妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等，检查结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，且能够理解和遵守试验程序，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 既往或现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 长期暴露在紫外线照射环境下的工作者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 肌酐清除率<80mL/min者（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
- 有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量＞14单位酒精（1单位酒精≈360mL酒精含量为3.5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为10%的葡萄酒），或整个试验期间不能停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外）者，或接受输血或使用血制品者；
- 有吸毒史或药物滥用史者，筛选前三个月内使用过毒品者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间及试验结束后一个月内进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，或试验期间不能接受统一饮食和相应规定者；
- 吞咽困难者；
- 静脉穿刺困难者、不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期；
- 筛选前2周内发生过无保护措施的性行为者；
- 药物滥用筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮（K粉）、四氢大麻酚酸（大麻）、亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）；
- 酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；
- 不能承诺入住I期临床试验研究室前48.0h内至入住期间不食用或不饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环孢素软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环孢素软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查、生命体征监测、体格检查 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军 | 医学博士 | 主任医师 | 13758103599 | zjdxcj@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路 1229 号 | 310013 | 浙江医院 |
| 张望刚 | 药学硕士 | 副主任药师 | 13738194591 | zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路 1229 号 | 310013 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 陈军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医药伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
