登记号
CTR20200475
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1900310
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
评估Erdafitinib在FGFR基因变异的晚期实体瘤受试者的研究
试验专业题目
一项在患有晚期实体瘤且具有FGFR基因变异的受试者中进行的Erdafitinib II期研究
试验方案编号
42756493CAN2002；修正案INT-1/CHN-1
方案最近版本号
INT-6/CHN-2
版本日期
2023-03-06
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵勉之
联系人座机
021-33377147
联系人手机号
联系人Email
mzhao46@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市漕河泾桂箐路65号A座6楼
联系人邮编
200030
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的是根据独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）评估Erdafitinib在具有靶向FGFR突变和任何基因融合的晚期实体瘤受试者的疗效
主要目的（儿科队列）：
在患有晚期实体瘤且携带FGFR突变，任何基因融合或具有FGFR内部串联重复的儿童受试者（儿科队列；包括携带靶向FGFR突变和任何基因融合的青少年受试者）中，评估Erdafitinib的疗效（IRC评估的ORR）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
6岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患有不可切除、局部晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤（由组织学证明）且确定具有FGFR突变或融合。
- 具有根据RECIST v1.1 或RANO标准（原发性脑肿瘤）判定的可测量病灶。
- 受试者必须针对晚期、不可切除或转移性疾病既往接受过至少一线系统性治疗；或者新诊断为实体瘤的儿童或者青少年受试者且没有可接受的标准治疗。
- 对于相应的组织学类型和治疗线，受试者没有可选的有意义的临床获益的标准治疗，或者受试者不能耐受该治疗。
- 具有记录确定的疾病进展，定义为在完整研究筛选前出现需要治疗改变的任何进展。
- 年龄≥6岁。
- 儿科队列的分子学标准： 携带任何FGFR突变（不包括排除标准中定义的FGFR缬氨酸看门突变和耐药变异）、任何FGFR基因融合或具有内部串联重复的受试者有资格入组儿科队列。
排除标准
- 首次给药前15天内或至少5个药物半衰期内（以较长者为准），最多30天内，接受过化疗、靶向治疗或试验性抗癌药物治疗。
- 存在FGFR看门突变和耐药性变异。
- 患有组织学证明的尿路上皮癌。
- 患有血液系统恶性肿瘤（即髓系和淋巴系肿瘤）。
- NSCLC受试者--EGFR或BRAF V600E中的致病性体细胞突变，或以下基因中的任何基因融合：ALK、ROS1或NTRK
- 患有其他活动性恶性肿瘤。
- 已知*存在FGFR缬氨酸看门突变和耐药性变异。存在以下位置的突变：FGFR1 V561；FGFR2 V564；FGFR3 V555; FGFR4 V550; FGFR1 N546；FGFR2 N549；FGFR3 N540和FGFR4 N535。
- 仅适用于NSCLC受试者-EGFR*或BRAF V600E、KRAS中的致病性体细胞突变，或以下基因中的任何基因融合：ALK、ROS1或NTRK。 *这些基因的评估可按照机构标准进行，而不必通过NGS进行评估 3.4仅适用于结肠直肠癌受试者- BRAF、KRAS、NRAS和PIK3CA中的致病性体细胞突变。患有其他活动性恶性肿瘤。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Erdafitinib
|
用法用量:片剂，规格3mg。口服，一天一次，每次8mg。用药时程：连续用药21天（21天为一个周期），直至疾病进展，不可耐受的毒性，撤回知情同意或研究 者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别，进行剂量调整，最高剂量为9mg
|
|
中文通用名:Erdafitinib
|
用法用量:片剂，规格4mg。口服，一天一次，每次8mg。用药时程：连续用药21天（21天为一个周期），直至疾病进展，不可耐受的毒性，撤回知情同意或研究 者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别，进行剂量调整，最高剂量为9mg
|
|
中文通用名:Erdafitinib
|
用法用量:片剂，规格5mg。口服，一天一次，每次8mg。用药时程：连续用药21天（21天为一个周期），直至疾病进展，不可耐受的毒性，撤回知情同意或研究 者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别，进行剂量调整，最高剂量为9mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR） | 大约最多6年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据研究者评估的ORR | 大约最多6年 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间DOR | 大约最多6年 | 有效性指标 |
| 其他疗效指标，包括疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） | 大约最多6年 | 有效性指标 |
| Erdafitinib的药代动力学PK | 大约最多6年 | 有效性指标+安全性指标 |
| Erdafitinib的安全性和耐受性 | 大约最多6年 | 安全性指标 |
| 总体健康相关生活质量 | 大约最多6年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 秦叔逵 | 医学博士 | 主任医师 | 025-80864541 | qinsk@csco.org.cn | 江苏省-南京市-江苏省南京市杨公井34标34号 | 210002 | 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 黄镜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 梁后杰 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 毛颖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第三医院 | 付卫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 陈宝师 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学附属第一医院（浙江省第一医院） | 蒋海萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 王东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 杨雨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica | Jorge Salinas | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata | Ignacio Casarini | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| Hospital Aleman | Javier Castillo | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Instituto de Investigaciones Metabólicas | Hernan Cutuli | 阿根廷 | NA | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias | Ernesto Korbenfeld | 阿根廷 | Argentina | Capital Federal |
| ARS Médica | Constanza Perez de la Puente | 阿根廷 | Jujuy | San Salvador de Jujuy |
| Hospital Privado de Comunidad | Omar Carranza | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| CEMIC Saavedra | Martin Alberto Greco | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| Sanatorio Britanico de Rosario | Marcelo Tatangelo | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Instituto Fleni | Blanca Diez | 阿根廷 | NA | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Hospital Italiano de La Plata | Sergio Daniele | 阿根廷 | Buenos Aires | La Plata Lpl Lpl |
| Hospital Universitario Austral | Carlos Silva | 阿根廷 | Buenos Aires | Pilar |
| Intergrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON) | Jim Coward | 澳大利亚 | Queensland | South Brisbane |
| St. Vincent's Hospital Sydney | Anthony Joshua | 澳大利亚 | New South Wales | Darlinghurst |
| St Vincents Hospital Melbourne | Christopher Hart | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Flinders Centre for Innovation in Cancer | Christos Karapetis | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| Fiona Stanley Hospital | Andrew Redfern | 澳大利亚 | Western Australia | Murdoch |
| Chris O'Brien Lifehouse | Alison Zhang | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| UZA | Hans Prenen | 比利时 | Provincie Antwerpen | Edegem |
| CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth | Jean Charles Goeminne | 比利时 | Namur | Namur |
| UZ Gent | Sylvie Rottey | 比利时 | BE | Gent |
| UCL Hopital Saint-Luc | Jean-Pascal Machiels | 比利时 | NA | Bruxelles |
| Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) | Clarissa Baldotto | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira | Thiago Apolinario | 巴西 | Pernambuco | Recife |
| Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo ICESP | Milena Mak | 巴西 | Estado de Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Sao Rafael | Livia Maria Querino da Silva Andrade | 巴西 | Bahia | Salvador |
| HOSPITAL DE CARIDADE DE IJUI | Fabio Franke | 巴西 | Rio Grande do Sul | IJUí |
| IRMANDADE SANTA CASA DE MISERICORDIA DE PORTO ALEGRE | Carlos Eugenio Santiago Escovar | 巴西 | Rio Grande do Sul | PORTO ALEGRE |
| GRAACC | Antonio Sérgio Petrilli | 巴西 | Estado de Sao Paulo | Sao Paulo |
| BP - Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo | Graziela Zibetti Dal Molin | 巴西 | Estado de Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Araújo Jorge da Associacao de Combate ao Cancer em Goiás | Adriano de Paula | 巴西 | Goiás | Goiania |
| Hospital Erasto Gaertner - CEPEP | Nils Skare | 巴西 | Paraná | Curitiba |
| Oncoclínicas | Mariane Dias | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center | Marcelo Corassa | 巴西 | Estado de Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital de Cancer de Barretos | Daniella Ramone | 巴西 | Estado de Sao Paulo | Barretos |
| Sociedade Beneficiante de Senhoras - Hospital Sirio Libanes | Denis Leonardo Fontes Jardim | 巴西 | Estado de Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hopital de la Timone | Sébastien Salas | 法国 | Provence | Marseille |
| Institut Curie | Christophe Le Tourneau | 法国 | Ile-de-France | Paris |
| Centre Leon Bérard | Jean-Yves Blay | 法国 | Rhone | Lyon |
| Institut Gustave Roussy | Christophe Massard | 法国 | Ile-de-France | Villejuif |
| Centre Jean Perrin | Xavier Durando | 法国 | AUVERGNE | Clermont Ferrand |
| CHU De Poitiers | Sheik Emambux | 法国 | Vienne | Poitiers |
| Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle | Diego Tosi | 法国 | Languedoc-Roussillon | Montpellier |
| Centre Francois Baclesse | Elodie Coquan | 法国 | Calvados | Caen |
| Hopital Saint André | Alain Ravaud | 法国 | Gironde | Bordeaux |
| Centre Georges Francois Leclerc | Sylvain Ladoire | 法国 | Cote d'Or | Dijon |
| Institut de Cancérologie de Lorraine | Lionnel Geoffrois | 法国 | Muerthe-Moselle | Vandoeuvre lès Nancy |
| Centre Oscar Lambret | Nicolas Penel | 法国 | Hauts-de-France | Lille |
| Universitaetsklinikum Frankfurt | Marit Ahrens | 德国 | Hesse-Darmstadt | Frankfurt |
| Klinikum rechts der Isar der TU Munchen | Sylvie Lorenzen | 德国 | Freistaat Bayern | München |
| Asklepios Klinik Altona | Dirk Arnold | 德国 | NA | Hamburg |
| Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus Technische Universitat Dresden | Gunnar Folprecht | 德国 | Free State of Saxony | Dresden |
| Universitatsklinikum Tübingen | Barbara Hermes | 德国 | Baden-Württemberg | Tübingen |
| Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz | Alexander Desuki | 德国 | Rheinland-Pfalz | Mainz |
| Universitatsklinikum Leipzig | Florian Lordick | 德国 | Free State of Saxony | Leipzig |
| Universitatsklinikum Würzburg | Maria-Elisabeth Goebeler | 德国 | Freistaat Bayern | Wuerzburg |
| Universitatsklinikums Heidelberg | Georg Martin Haag | 德国 | Baden-Württemberg | Heidelberg |
| Charité | Sebastian Ochsenreither | 德国 | NA | Berlin |
| Universitaetsklinikum Koeln | Lucia Nogova | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Koln |
| Universitaetsklinikum Essen | Martin Schuler | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli | Fortunato Ciardiello | 意大利 | NA | Napoli |
| Azienda Ospedaliera S. Maria Terni | Sergio Bracarda | 意大利 | NA | Terni |
| Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana | Lorenzo Fornaro | 意大利 | NA | Pisa |
| ASST di Monza | Marina Cazzaniga | 意大利 | NA | Monza |
| Fondazione G. Pascale - Istituto Nazionale Tumori IRCCS | Sandro Pignata | 意大利 | NA | Napoli |
| Istituto Ortopedico Rizzoli | Alessandra Longhi | 意大利 | NA | Bologna |
| Ospedale S. Maria Della Misericordia | Fausto Roila | 意大利 | NA | Perugia |
| NHO Shikoku Cancer Center | Kenjiro Aogi | 日本 | Ehime | Matsuyama |
| National Cancer Center Hospital East | Yasutoshi Kuboki | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| National Cancer Center Hospital | Shimizu Toshio | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| Samsung Medical Center | Myung-ju Ahn | 韩国 | NA | Seoul |
| Samsung Medical Center | Byoung-Gie Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| Samsung Medical Center | Do-Hyun Nam | 韩国 | NA | Seoul |
| The Catholic University of Korea Seoul St. Mary’s Hospital | Yong-Kil Hong | 韩国 | NA | Seoul |
| Asan Medical Center (AMC) | Sung-Bae Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Jong Hee Chang | 韩国 | NA | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | JungYun Lee | 韩国 | NA | Seoul |
| Asan Medical Center | Seungjoo Lee | 韩国 | NA | Seoul |
| Asan Medical Center | Yong-Man Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Jae-Weon Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy | Iwona Lugowska | 波兰 | Województwo mazowieckie | Warszawa |
| Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie | Tadeusz Pienkowski | 波兰 | Województwo mazowieckie | Warszawa |
| Instytut Matki i Dziecka | Anna Raciborska | 波兰 | Województwo mazowieckie | Warszawa |
| EXAMEN sp. z o. o. | Piotr Tomczak | 波兰 | NA | Skorzewo |
| Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy | Bogdan Zurawski | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi | Jolanta Luniewska-Bury | 波兰 | województwo lódzkie | Lodz |
| Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie | Piotr Wysocki | 波兰 | NA | Krakow |
| Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski | Boguslawa Karaszewska | 波兰 | NA | Konin |
| HOSP. UNIV. QUIRON DEXEUS | Alejandro Martinez Bueno | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA | Andres Cervantes | 西班牙 | Provincia de Valencia | Valencia |
| HOSP. INFANTIL UNIV. NINO JESUS | Francisco Bautista | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| CLINICA UNIV. DE NAVARRA | Antonio Gonzalez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| HOSP. VIRGEN DEL ROCIO | Alejandro Falcon | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA | Javier García-Corbacho | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| HOSP. UNIV. VALL D'HEBRON | Josep Tabernero | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE | Paz-Ares Luis | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL | Alfredo Carrato | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| INST. CAT. DONCOLOGIA-H DURAN I REYNALS | María Jove | 西班牙 | Barcelona | Hospitalet de Llobregat, Barcelona |
| HOSP. SANT JOAN DE DEU | Jaume Mora | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| HOSP. UNIV. FUND. JIMENEZ DIAZ | Victor Moreno | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| China Medical University Hospital | Su-Peng Yeh | 中国台湾 | 台湾 | Taichung |
| Changhua Christian Hospital | Kuan-Min Lai | 中国台湾 | 台湾 | Changhua |
| Chi Mei Medical Center - Liu Ying | Wen-Tsung Huang | 中国台湾 | 台湾 | Tainan |
| National Cheng Kung University Hospital | Chia-Jui Yen | 中国台湾 | 台湾 | Tainan |
| Chi Mei Medical Center - Yong Kang | Yin-Hsun Feng | 中国台湾 | 台湾 | Tainan |
| E-Da Cancer Hospital | Kun-Ming Rau | 中国台湾 | 台湾 | Kaohsiung |
| Taipei Veterans General Hospital | Yee Chao | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| Chang Gung Medical Foundation | Tai-Jan Chiu | 中国台湾 | 台湾 | Kaohsiung |
| Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch | Jen-shi Chen | 中国台湾 | 台湾 | Taoyuan |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Ming-Feng Hou | 中国台湾 | 台湾 | Kaohsiung |
| Derriford Hospital | Peter Sankey | 英国 | Devon | Plymouth |
| Freeman Hospital | Ruth Plummer | 英国 | NA | Newcastle |
| Bristol Haematology and Oncology Centre | Helen Winter | 英国 | Avon | Bristol |
| The Clatterbridge Cancer Centre | Daniel Palmer | 英国 | NA | Wirral |
| Royal Devon & Exeter Hospital | Peter Stephens | 英国 | Devon | Exeter |
| The Royal Marsden NHS Trust | Anna Minchom | 英国 | NA | Sutton |
| Bristol Royal Hospital for Children | Helen Rees | 英国 | Avon | Bristol |
| Memorial Cancer Institute | Atif Hussein | 美国 | FL | Hollywood |
| Cancer Specialists of North Florida | Mehdi Moezi | 美国 | FL | Jacksonville |
| Tennessee Oncology | David Spigel | 美国 | TN | Nashville |
| Tennessee Oncology, PLLC | Edward Arrowsmith | 美国 | TN | Chattanooga |
| Hackensack University Medical Center | Martin Gutierrez | 美国 | NJ | Hackensack |
| Rocky Mountain Cancer Centers | Michael Monticelli | 美国 | CO | Colorado Springs |
| Mount Sinai | Deborah Doroshow | 美国 | NY | New York |
| Yale University | Joseph Kim | 美国 | CT | New Haven |
| NorthWest Medical Specialties, PLLC | Jorge Chaves | 美国 | WA | Tacoma |
| Highlands Oncology Group | Eric S. Schaefer | 美国 | AR | Fayetteville |
| Maine Medical Center | Christine Lu-Emerson | 美国 | ME | Scarborough |
| Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc. | Dinesh Kapur | 美国 | CT | Norwich |
| Dana Farber Cancer Institute | Khanh Do | 美国 | MA | Boston |
| Emory University | Mehmet Bilen | 美国 | GA | Atlanta |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Gopakumar Iyer | 美国 | NY | New York |
| Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System | Claud Grigg | 美国 | NC | Charlotte |
| Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC | Mark Olsen | 美国 | OK | Tulsa |
| University Cancer & Blood Center, LLC | Petros Nikolinakos | 美国 | Georgia | Athens |
| The Center for Cancer and Blood Disorders | Ray Page | 美国 | TX | Fort Worth |
| Thomas Jefferson University | Daniel Lin | 美国 | PA | Philadelphia |
| MD Anderson | Shubham Pant | 美国 | TX | Houston |
| Aurora Research Institute | Michael Thompson | 美国 | WI | Wauwatosa |
| University of Pittsburgh Medical Center | Dan Paul Zandberg | 美国 | PA | Pittsburgh |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国人民解放军总医院 | 戴广海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-27 |
| 东部战区总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-23 |
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-27 |
| 东部战区总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-10-30 |
| 东部战区总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-10-22 |
| 东部战区总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-10 |
| 东部战区总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-14 |
| 中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-23 |
| 中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-31 |
| 中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 30 ；
国际: 280 ；
已入组例数
国内: 15 ；
国际: 316 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-31；
国际：2019-11-28；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-15；
国际：2019-12-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
