登记号
CTR20201091
相关登记号
CTR20180996,CTR20191618,CTR20192100,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
研究健康受试者口服【14C】AL3810药液后的药代动力学和安全性
试验专业题目
单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康受试者口服10mg/100μCi [14C]AL3810药液后体内吸收、代谢和排泄
试验方案编号
AL3810-102 版本号1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-11-13
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈一星
联系人座机
021-20568903
联系人手机号
13770729182
联系人Email
yixing.chen@haihepharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科牛顿路421号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
本试验旨在考察中国成年健康男性受试者单剂量口服[14C]AL3810后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以评价AL3810在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为临床的药物合理使用提供参考
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
35岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 35-50岁（含边界值）的健康受试者，男性；
- 体重超过50公斤，且身体质量指数（BMI）在19-26kg/m2之间（含边界值）；
- 健康受试者在筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查无异常或经研究者判断异常无临床意义；
- 具有生育能力的男性受试者，在研究过程中或者研究结束后的2年内和其性伴侣双方均采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施；
- 受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求。
排除标准
- 既往高血压病史或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常；
- HBsAg、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、HIV 抗体或梅毒抗体呈阳性者；
- 筛选前1个月内有临床明显疾病/感染；
- 血压或脉搏异常：包括血压异常升高（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）和血压异常降低（收缩压<90 mmHg和/或舒张压≤55mmHg）；脉搏<55次/分或脉搏>100次/分；
- 筛选前14天内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药，但维生素和/或扑热息痛（paracetamol）除外；
- 既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病；
- 慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物有过敏者，或已知对本药组分（微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素）有过敏者；
- 服药前2个月内献血或血浆多于500毫升和/或服药前2周内多于50毫升；
- 筛选前6个月内及筛选期接种过疫苗；
- 吸毒或酗酒史；
- 筛选前3个月内吸烟或饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml 低度白酒），或滥用药物(吗啡 MOP/二亚甲基双氧安非他明METmAMP/美沙酮 MTD/四氢大麻酚酸 THC/安非他明 AMP)检测阳性；
- 受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果；
- 受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人；
- 不能遵守临床研究方案，如不合作、不能进行随访和完成整个研究的；
- 研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员；
- 凝血功能异常或有已知的严重出血倾向者；
- 服药前一年参加过放射性标记临床试验；
- 服药前一年中显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业）；
- 研究者认为受试者不适合参与本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]AL3810药液
|
用法用量:药液；规格10mg/100 μCi [14C]；
口服：
用药时程：单次用药
10mg剂量组。
备注：药明康德提供原料药固体粉末，中心实验室南京美新诺医药科技有限公司试验前配置成药液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰浓度、达峰时间、药时曲线下面积、消除项半衰期；口服表观清除率、口服表观分布容积和平均驻留时间 | 受试者服药后，直至样本采集终点 | 有效性指标 |
| 药物累积排泄量 | 受试者服药后，直至样本采集终点 | 有效性指标 |
| 代谢物鉴定 | 受试者服药后，直至样本采集终点 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 受试者服药后，直至受试者服药后的第10天或直至样本采集终点（以长者计算） | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 受试者服药后，直至受试者服药后的第10天或直至样本采集终点（以长者计算） | 安全性指标 |
| 生命体征 | 受试者服药后，直至受试者服药后的第10天或直至样本采集终点（以长者计算） | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 受试者服药后，直至受试者服药后的第10天或直至样本采集终点（以长者计算） | 安全性指标 |
| 体格检查 | 受试者服药后，直至受试者服药后的第10天或直至样本采集终点（以长者计算） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王璐 | 医学博士 | 副研究员 | 13182975341 | wanglu233@foxmail.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区广州路300号 | 210029 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院 | 王璐 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-28 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 6-8 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 2 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-25；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-29；
试验终止日期
国内：2022-06-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
