CTR20191882|富马酸丙酚替诺福韦片

基本信息

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登记号

CTR20191882

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张晶

联系人座机

0311-87512099

联系人手机号

联系人Email

jing@lonzeal.com

联系人邮政地址

河北省石家庄市深泽县西环路16号

联系人邮编

052560

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，石家庄龙泽制药股份有限公司生产的富马酸丙酚替诺福韦片与Gilead Sciences , Inc生产的富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中吸收程度和速度的差异，评价两者是否生物等效，为受试制剂的注册申请提供依据。次要目的：评价富马酸丙酚替诺福韦片的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18~65周岁（包括边界值）的健康男性或女性受试者；
男性受试者体重不应低于50.0 kg，女性受试者体重不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m）2，BMI在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）；
生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值）门诊筛选当日）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液毒品筛查）、12-导联心电图、胸部X片检查及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。

排除标准

有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；
过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；
对富马酸丙酚替诺福韦片过敏者；
首次给药前14天内使用过任何药物者（包括中草药）；
对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
既往酗酒，即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位= 357 mL酒精量为5% 的啤酒或43 mL酒精量为40% 的白酒或147 mL酒精量为12% 的葡萄酒）；或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究首次给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者；
首次给药前3个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400 mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
首次给药前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；
妊娠或哺乳期妇女，或受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，或试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；
筛选前1年内有药物滥用史者；
筛选前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者；
肌酐清除率＜80ml/min的受试者（肌酐清除率计算公式：CrCl=[(140-年龄)*体重（kg）]/ [0.814*Scr(μmol/L)]（男性）；CrCl=[(140-年龄)*体重（kg）]/ [0.85*Scr(μmol/L)]（女性））；
尼古丁检测或尿液毒品筛查阳性或酒精呼气值大于0者；
乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或受试者自身安全者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片	用法用量:片剂；规格25mg；口服，一次一片，每周期空腹服用一次试验药或对照药。
中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片	用法用量:片剂；规格25mg；口服，一次一片，每周期餐后服用一次试验药或对照药。

对照药

名称	用法
中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片;英文名:Tenofovir Alafenamide Tablets;商品名:VEMLIDY	用法用量:片剂；规格25mg；口服，一次一片，每周期空腹服用一次试验药或对照药。
中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片;英文名:Tenofovir Alafenamide Tablets;商品名:VEMLIDY	用法用量:片剂；规格25mg；口服，一次一片，每周期餐后服用一次试验药或对照药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC	给药后120小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件和不良反应发生率，实验室检查	给药后120小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张定宇，博士		主任医师	027-85509145	501607719@qq.com	湖北省武汉市汉口江汉北路18号	430000	武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2019-05-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 84 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 84 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-06-23；

试验终止日期

国内：2019-09-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

富马酸丙酚替诺福韦片 ｜已完成