CTR20230422|注射用间充质干细胞（脐带）

基本信息

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登记号

CTR20230422

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

韩之波

联系人座机

022-66211430

联系人手机号

13821054375

联系人Email

hanzhibo@amcellgene.com

联系人邮政地址

天津市-天津市-天津经济技术开发区第四大街80号天大科技园B3座

联系人邮编

300457

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的（1）评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的安全性和耐受性，初步探讨其临床疗效及可能机制。（2）DLTs的发生例数和严重程度。次要目的（1）初步观察注射用间充质干细胞（脐带）治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是否可降低患者28天死亡风险。（2）评价患者从输注MSCs后28天内，无机械通气总时间。（3）氧合指数（OI）变化（时间范围：从第0天到第7天或离开ICU，以先发生的为准，每天测量一次）。（4）肺损伤评分（LIS）（时间范围：根据肺损伤评分相关项，胸部CT或胸部X线、PEEP、氧合指数和静态肺顺应性实测时间确定）。（5）呼吸机相关参数变化[PEEP从第0天到第7天，每天测量一次；气道平台压（Pplat）从第0天到第7天，每天测量一次；静态肺顺应性（Cs）, 从第0天到第7天，研究者根据实际情况进行测量，前3天每天测量一次（如可行）]。（已脱机患者可不进行相关呼吸机参数的采集）

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~70岁（含界值），性别不限
符合ARDS诊断标准（柏林定义）的中、重度感染导致的ARDS患者（创伤导致的ARDS患者除外）（中、重度即PaO2/FiO2≤200mmHg且PEEP≥5cmH2O）
需要或正在进行有创机械通气患者
胸部影像学（胸部CT或X-ray）显示双侧浸润影
没有临床证据显示由于心衰或液体过负荷导致的双侧肺浸润
首次符合ARDS诊断标准（柏林定义）至入组不超过96小时
所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
自愿参加临床研究，理解并签署知情同意书

排除标准

已知对牛来源产品过敏者，或对试验药物任何成分过敏者
筛选前6个月内有吸毒或药物滥用史者
筛选前3个月内曾参加过其他药物临床试验并接受了试验药物给药者
实体及血液恶性肿瘤，但除外经过根治性治疗的早期恶性肿瘤且超过5年，低度恶性肿瘤如手术切除的甲状腺乳头状癌、皮肤基底细胞癌等，并经研究者综合评价确认符合入组条件
心源性肺水肿
除呼吸系统外，超过3个其他脏器或系统衰竭
既往接受过器官移植者
筛选前的3个月内，有心血管系统疾病符合下面任一条 a)需要药物治疗的严重心律失常且研究者判断其参加临床试验风险大于获益者； b)给药前3个月内发生过心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛
筛选前3个月内发生深静脉血栓或肺血栓或其他研究者认为不适合参加本研究的血栓栓塞事件者；或因血栓高风险正在接受溶栓治疗者
中度至重度肝衰竭者（采用Child-Pugh标准＞12分者,详见附录4）
哺乳期女性或女性筛选期血妊娠检测结果为阳性者
胸廓畸形患者（如漏斗胸）
患有活动性感染，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎抗体（HCV）阳性、活动性肺结核
目前接受体外生命支持(ECLS)或高频振荡通气(HFOV)
发生脑疝者
研究者认为有潜在或对本研究评估有干扰的其他危及生命的严重并发症（如重度心衰、WHO分级为Ⅲ或Ⅳ肺动脉高压），或精神性疾病者，或实验室异常的病史者
经研究者判断任何不适合参加本研究的其他情况，如研究不符合受试者目前最佳利益（如损害健康）的状况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用间充质干细胞（脐带）	剂型:注射剂
中文通用名:注射用间充质干细胞（脐带）	剂型:注射剂
中文通用名:注射用间充质干细胞（脐带）	剂型:注射剂
中文通用名:注射用间充质干细胞（脐带）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
所有受试者在临床研究期间发生的任何与MSCs治疗有关的不良反应	180天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
MSCs输注后，患者28天死亡风险	28天	有效性指标
MSCs输注后28天内，无机械通气总时间	28天	有效性指标
氧合指数（OI）变化	7天	有效性指标
肺损伤评分（LIS）变化	7天	有效性指标
呼吸机相关参数变化[呼气末正压（PEEP）；气道平台压（Pplat）；静态肺顺应性（Cs）]	7天	有效性指标
炎症因子：支气管灌洗液KL6；血清Ang2；支气管灌洗液和血清TNF-α；支气管灌洗液和血清IL-8；支气管灌洗液和血清IL-6；血管性血友病因子（vWF）动态变化	14天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
詹庆元	医学博士	主任医师	13911785957	zhanqy0915@163.com	北京市-北京市-北京市朝阳区樱花园东街2号	100029	中日友好医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中日友好医院	詹庆元	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2023-01-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-05-06；

第一例受试者入组日期

国内：2023-05-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用间充质干细胞（脐带） ｜进行中-招募中