CTR20190055|SHR-1314注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190055

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙萌

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

meng.sun@hengrui.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-昆仑山路7号恒瑞1509

联系人邮编

222000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

A 部分评价多剂量水平的SHR-1314在中重度慢性斑块型银屑病患者中的安全性，耐受性和药代动力学特征（PK） B 部分评价皮下注射SHR-1314中重度慢性斑块型银屑病患者中的临床有效性和安全性，并探索最佳剂量。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

在进行任何研究评估之间签署知情同意书
无论男性或女性，在筛选时至少年满18 岁。
在随机分组时，根据以下内容确定中度至重度斑块状银屑： PASI 评分为12分或更高； PGA 评分为3分或更高；银屑变影响的BSA为10%或更高
受试者适合接受全身性银屑病治疗和/或光疗和/或光化学治疗

排除标准

筛选时诊断所患银屑病不是慢性斑块状银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）。
随机分组时患上药物性银屑病（即新发病或因β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂而发作）
随机分组前2 周内出现活动性全身感染（例如肝炎）或在随机分组后的8 周内出现严重感染，需要住院及静脉注射抗生素进行治疗。
存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题（例如：皮肤感染、脂溢性皮炎）
有炎症性肠病病史或其它持续性活动性自身免疫性疾病。
筛选时，任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论在过去5 年内是否接受了治疗，且不管是否有局部复发或转移的迹象。
有抑郁症病史和/或自杀想法或行为，研究者认为这类受试者不适合参与临床研究。
随机分组时发现有任何严重、进行性、不受控制的身体状况，研究者认为这类受试者不适合参与临床研究。
筛选时发现对生物治疗敏感或过度敏感，如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险。
同时或最近使用了银屑病治疗方法/药物。
在过去4 周内或随机分组前最后一次给药的至少5 个半衰期内（以较长的时间为准）参与或中断涉及研究产品（IP）的临床试验；或同时参与（随机分组时）另一项试验。
在随机分组前的12 周内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间接种减毒活疫苗，或在随机分组前的12 周内参与了一项疫苗临床试验。
有证据证明乙型肝炎抗体、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检验呈阳性。乙型肝炎检验结果为阳性被定义为：1）乙型肝炎表面抗原[HBsAg]为阳性，或2）乙型肝炎核心抗体为阳性[HBcAb+]，但乙型肝炎表面抗体为阴性[HBsAb-]。
筛选时有活动性或潜伏性结核病史或症状。
筛选时具有有临床意义的实验室检测值，研究者认为如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析。
在筛选或第0 天通过人体绒毛膜促性腺激素实验室检测确认的孕妇或哺乳期妇女，妊娠被定义为怀孕后到终止妊娠前的女性状态。
在研究期间及最后一次接受研究药物（IP）后的21周内（预计5个半衰期），不愿意或不能采取高效节育措施的有生育能力的女性（被定义为具有怀孕所需生理条件的所有女性）和男性。
在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史。
从研究开始到研究结束，不愿意或不能维持正常的饮酒、咖啡因、吸烟和运动方式。
研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SHR-1314注射液	用法用量:注射液，80mg/mL,皮下注射,每周期给药一次，剂量从40mg到240mg；用药时程：给药至20周

对照药

名称	用法
中文通用名:SHR-1314安慰剂：	用法用量:安慰剂为10 mM盐酸组氨酸、7.6% w/v蔗糖和0.06% w/v聚山梨酯80（pH 5.8）注射液；80mg/mL,皮下注射,每周期给药一次；用药时程：给药至20周

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
A 部分不良事件（AE）的发生率和严重程度。研究前24 周内抗药抗体（ADA）的发生率。	24周	安全性指标
A 部分 SHR-1314 的药代动力学（PK）给药之后达到最大浓度的时间（Tmax）给药之后观察到的最大血清浓度（Cmax） 0 至14 天（AUC0-14 天）血清浓度-时间曲线下的面积	24周	有效性指标+安全性指标
B 部分第12 周PASI 至少提高75%（PASI 75）的受试者比例。	12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
24 周内DLQI 评分较基线时的百分比变化。评分为0 或1 的医师全面评估（PGA）：24 周内PGA 应答为0 或1 的受试者比例。 12 周内DLQI 评分较基线时的变化。 12 周内受银屑病影响的体表面积（BSA）较基线时的变化。	24周	有效性指标
36周内PASI，DLQI, BSA较基线时的变化。 36周内PGA 应答为0 或1 的受试者比例。第12 周DLQI 评分为0 或1 的受试者比例。稳态PK参数。研究前36周内抗药抗体（ADA）的发生率。 36周内治疗后发生的不良事件（TEAE）的发生率。	36周	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐金华	皮肤科博士	教授	21552887781	xjhhsyy@163.com	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院门急诊3楼临床药理办公室	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海市	上海市
Anaheim Clinical Trials	Haggag Amina	美国	California	Anaheim
Elite Clinical Studies, LLC	Lillo Joseph	美国	Arizona	Phoenix
Indago Research and Health Center - Emergency Medicine	Cardona Jose	美国	Florida	Hialeah
Revival Research	Alonso Delilah	美国	Florida	Doral
Center for Clinical Studies	Lee Patricia	美国	Texas	Webster
Center for Clinical Studies	Tyring Stephen	美国	Texas	Houston
Great Lakes Clinical Trials LLC	Ahmad Amin	美国	Illinois	Chicago
Sinclair Dermatology - Dermatology	Sinclair Rodney	澳洲	Victoria	East Melbourne
Westmead Hospital	Fernandez-Penas Pablo	澳洲	New South Wales	Westmead
Veracity Clinical Research Pty Ltd	Spelman Lynda	澳洲	Queensland	Woolloongabba
St George Dermatology and Skin Cancer Centre - Dermatology	Shumack Stephen	澳洲	New South Wales	Kogarah
上海长海医院	吴建华	中国	上海市	上海市
上海新华医院	余红	中国	上海市	上海市
浙江大学医学院附属第二医院	郑敏	中国	浙江省	杭州市
中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市
北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市
中国医学科学院北京协和医院	晋红中	中国	北京市	北京市
北京大学第三医院	张春雷	中国	北京市	北京市
中山大学孙逸仙纪念医院	郭庆/席丽艳	中国	广东省	广州市
安徽医科大学第一附属医院	杨森	中国	安徽省	合肥市
武汉大学人民医院	雷铁池	中国	湖北省	武汉市
中南大学湘雅医院	陈翔	中国	湖南省	长沙市
重庆市第一人民医院	刁庆春	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2018-11-08
上海复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-01-31
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-06-04

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 100 ；国际: 170 ；

已入组例数

国内: 143 ；国际: 183 ；

实际入组总例数

国内: 143 ；国际: 183 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-05-06；国际：2019-03-21；

第一例受试者入组日期

国内：2019-06-05；国际：2019-04-03；

试验终止日期

国内：2020-06-08；国际：2020-02-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SHR-1314注射液 ｜已完成