登记号
CTR20250828
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童生长激素缺乏
试验通俗题目
在中国健康成年受试者中比较人生长激素注射液和诺泽药代动力学特征的单中心、随机、盲法、单剂量、两周期、两序列、自身交叉设计的I期临床研究
试验专业题目
在中国健康成年受试者中比较人生长激素注射液和诺泽药代动力学特征的单中心、随机、盲法、单剂量、两周期、两序列、自身交叉设计的I期临床研究
试验方案编号
KXZY-GB06-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-05-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐嘉俊
联系人座机
0755-23018589
联系人手机号
18851892277
联系人Email
xujiajun@kexing.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-NA
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估单次皮下注射受试制剂人生长激素注射液（规格：1.5ml:5mg，科兴生物制药股份有限公司）与参比制剂重组人生长激素注射液（诺泽®，规格：1.5ml:5mg，丹麦诺和诺德公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价皮下注射两种制剂的生物等效性。
次要目的：
评估受试制剂人生长激素注射液（规格：1.5ml:5mg）和参比制剂重组人生长激素注射液（诺泽®）（规格：1.5ml:5mg）在健康受试者中的药效动力学特征、免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：中国健康成年受试者，男女均可，比例适当；
- 年龄：18-45岁（包括边界值）；
- 体重：男性受试者不低于50kg，女性受试者不低于45kg，身体质量指数BMI在18.5～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）[BMI=体重 （kg）/身高 2（m2）]；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署书面的知情同意书；
- 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者并未使用避孕药物；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- （问询）有食物、药物过敏史，包括已知对试验药或类药物或任何辅料有过敏史者；
- （问询）研究者认为具有临床上有意义的肺、肝、肾、内分泌、心脑血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肿瘤（有垂体瘤、脑膜瘤等颅内肿瘤史者；活动性恶性肿瘤患者；既往恶性肿瘤病史者）、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
- （问询）有糖尿病病史或在筛选时发现空腹血糖升高经研究者判断为异常有临床意义者；
- （问询）有眼底病变（视神经乳头水肿病变）病史者；
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查、12 导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性；
- 具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物，包括中草药；
- （问询）筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次用药前48h 内吸烟或试验期间不能中断吸烟；
- （问询）筛选前3个月内存在酒精滥用史或酗酒史，或研究首次用药前48h内饮酒或筛选时酒精检测呈阳性或试验期间不能中断饮酒者。酗酒的定义为：每周饮用14个单位以上的酒精饮料（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
- （问询）筛选前3个月内参加过其它药物临床试验，并使用了研究药物；
- （问询）女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性的；
- （问询）筛选前3个月内接种疫苗；
- （问询）筛选前3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- （问询）筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）
- （问询）研究首次给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；或任何改变肝酶活性的药物（如：克拉霉素、茚地那韦、奈法唑酮、伊曲康唑、伏立康唑、 酮康唑、氯霉素、利福平、苯妥英钠、卡马西平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥等）；或使用了长效注射剂或植入剂；
- （问询）在研究首次给药前48h内摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤成分的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或食用了含有火龙果
- （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- （问询）有晕针或晕血史；
- 采血困难者；
- （问询）患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，并由研究者判定具有临床上显著意义者；
- 有凝血功能障碍者；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人生长激素注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人生长激素注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价给药后24小时主要药代动力学参数指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价给药后24小时次要药代动力学参数指标：Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、F、AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 评价给药后96小时药效学参数指标： IGF-1、IGFBP-3的TEmax、Emax、AUEC0-t、AUEC0-inf、AUEC0-24h | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、给药部位反应、12导联心电图 | D1-D29 | 安全性指标 |
| 免疫原性：给药后29天的抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）（ADA阳性者或按需检测Nab） | D29 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨辉 | 学士 | 主任药师 | 18922238175 | yanghui1234359@sina.com | 广东省-广州市-广州市番禺区福愉东路8号 | 511400 | 广州市番禺区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
