CTR20140528|溴芬酸钠滴眼液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140528

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李卫平

联系人座机

0571-86714127

联系人手机号

联系人Email

yanfabu8005@126.com

联系人邮政地址

浙江省杭州经济技术开发区12号大街258号

联系人邮编

310018

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

溴芬酸钠滴眼液治疗白内障术后炎症及非感染性眼表炎症随机、双盲、阳性药物平行对照的多中心临床研究

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

入选标准(白内障术后炎症)
患者自愿参加本临床试验，并签署知情同意书;
年龄在18-75周岁，性别不限;
白内障超声乳化后房型人工晶体植入术后患者，单眼入选;
白内障术后炎症体征总评分≥3分，白内障术后炎症症状总评分≥4分。
入选标准(非感染性眼表炎症)
患者自愿参加本临床试验，并签署知情同意书;
年龄在18-75周岁，性别不限;
符合非感染性眼表炎性病变：包括过敏性结膜炎、泡性结膜炎、药物性结膜炎。

排除标准

排除标准(白内障术后炎症)
年龄<18岁或>75岁者;
有非甾体类抗炎药过敏史者;
妊娠、哺乳期及有生育计划的女性患者;
合并其他感染性眼表疾病者;
严重心、肺、肝、肾功能障碍者;
有不能同时治愈的眼睑、泪器、结膜病、复发性葡萄膜炎、青光眼及角膜缘干细胞异常性眼病，如睑裂闭合不全、眼干燥症、内翻倒睫、严重的角、结膜化学灼伤；
全身或局部正在应用其它影响疗效评估的药物者，如糖皮质激素;
精神异常，不能给予充分知情同意或不能准确描述用药后感受的患者;
试验前3个月内参加其他药物临床试验者;
手术一星期内使用任何局部、系统或吸入型非甾体抗炎药;手术15天内使用任何局部、系统或吸入型皮质激素类药物。
排除标准(非感染性眼表炎症)
年龄<18岁或>75岁者;
有非甾体类抗炎药过敏史者;
妊娠、哺乳期及有生育计划的女性患者;
合并其他感染性眼表疾病者;
严重心、肺、肝、肾功能障碍者;
有不能同时治愈的眼睑、泪器、结膜病、复发性葡萄膜炎、青光眼及角膜缘干细胞异常性眼病，如睑裂闭合不全、眼干燥症、内翻倒睫、严重的角、结膜化学灼伤；
全身或局部正在应用其它影响疗效评估的药物者，如糖皮质激素;
精神异常，不能给予充分知情同意或不能准确描述用药后感受的患者;
试验前3个月内参加其他药物临床试验者;
手术一星期内使用任何局部、系统或吸入型非甾体抗炎药;手术15天内使用任何局部、系统或吸入型皮质激素类药物。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:溴芬酸钠滴眼液	用法用量:滴眼剂；规格：5ml/支；滴眼，一天两次，每次一滴；用药时程:早上7±1点、晚7±1点各一次
中文通用名:溴芬酸钠滴眼液	用法用量:滴眼剂；规格：5ml/支；滴眼，一天两次，每次一滴；用药时程:早上7±1点、晚7±1点各一次

对照药

名称	用法
中文通用名:溴芬酸钠水合物滴眼液；英文名： Bromfenac Sodium Hydrate Ophthalmic Solution ；商品名：普罗纳克	用法用量:滴眼剂；规格：5ml/支；滴眼，一天两次，每次一滴；用药时程:早上7±1点、晚7±1点各一次
中文通用名:溴芬酸钠水合物滴眼液；英文名： Bromfenac Sodium Hydrate Ophthalmic Solution ；商品名：普罗纳克	用法用量:滴眼剂；规格：5ml/支；滴眼，一天两次，每次一滴；用药时程:早上7±1点、晚7±1点各一次

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
(白内障术后炎症) 评价有效率，有效率为痊愈和显效病例数之和除以总病例数。	访视4治疗结束时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
(白内障术后炎症) 前房细胞、前房闪辉评分治疗后归零;	访视4治疗结束时	有效性指标
(白内障术后炎症) 白内障术后眼部体征总评分，白内障术后炎症症状总评分。	访视4治疗结束时	有效性指标
(非感染性眼表炎症) 非感染性眼表炎症体征总评分，非感染性眼表炎症症状总评分。	访视4治疗结束时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵云娥		主任医师	13819707056	13819707056@qq.com	浙江省温州市学院西路270号	325027	温州医科大学附属眼视光医院(温州医学院附属眼视光医院)

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
温州医科大学附属眼视光医院（温州医学院附属眼视光医院）	赵云娥	中国	浙江	温州
北京大学第三医院	洪晶	中国	北京	北京
河南省眼科中心	张月琴	中国	河南	郑州
青岛市市立医院	王洪格	中国	山东	青岛
天津医科大学第二医院	张虹	中国	天津	天津
江西省人民医院	贺雅琳	中国	江西	南昌
泸州医学院附属医院	吕红彬	中国	四川	泸州
南通大学附属医院	管怀进	中国	江苏	南通
浙江省人民医院	吴苗琴	中国	浙江	杭州
广州军区武汉总医院	周和政	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
温州医科大学附属眼视光医院(温州医学院附属眼视光医院)医学伦理委员会	同意	2011-10-31

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 288 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 277 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-03-26；

试验终止日期

国内：2013-10-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

溴芬酸钠滴眼液 ｜已完成