登记号
CTR20252044
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗哮喘及改善支气管阻塞状态。
试验通俗题目
吸入用丙酸倍氯米松混悬液人体生物等效性试验
试验专业题目
吸入用丙酸倍氯米松混悬液人体生物等效性试验
试验方案编号
PRT-052-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85177164
联系人手机号
18980007228
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区安泰五路566号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以四川普锐特药业有限公司生产的吸入用丙酸倍氯米松混悬液为受试制剂，以原研Chiesi Farmaceutici S.p.A.生产的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（商品名：宝丽亚®/Clenil®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药的人体药代动力学参数，评价两制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要研究目的：考察吸入用丙酸倍氯米松混悬液在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁及以上（包括18周岁）的男性或女性受试者；
- 体重：体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选至试验结束后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且同意在试验期间自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，配合并按要求正确使用雾化吸入装置；
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 体格检查（如口腔黏膜破损、扁桃体肿大≥II度等）、生命体征监测、12导联心电图检查、X光全胸正位片、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化、）判断异常有临床意义者；血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌代谢、泌尿系统、消化系统（如恶心、消化不良、消化性溃疡等）、血液和淋巴系统、呼吸系统（如咳嗽、哮喘、活动期或静止期局部病毒和结核感染、慢性阻塞性肺病等）、感染、恶性肿瘤、神经-精神系统疾病等重大病史或现有上述疾病者；
- 筛选前1个月内患感染性疾病，如全身性、眼部、口咽部或呼吸道的真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者；
- 既往或现患有青光眼、白内障等疾病者；
- 筛选前1周内患有口腔溃疡、口腔黏膜破损、扁桃体炎或其他经研究者判断可能影响药物吸收或受试者安全的疾病者；
- 对吸入用丙酸倍氯米松混悬液及处方中任一成分过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 筛选前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；
- 试验前1年内有药物滥用史（如大麻、苯二氮？、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明）者；
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 静脉采血困难者；
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品或疫苗）者；
- 筛选前4周内使用过任何与丙酸倍氯米松有相互作用的药物，如强效CYP3A抑制剂（如：利托那韦、考比泰特）；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并在试验期间接受了试验用药品或使用了试验器械者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- 入组前酒精呼气检测阳性者（呼气酒精含量？0mg/100mL）；
- 尼古丁检测阳性者；
- 尿液毒品检测阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查阳性者；
- 受试者依从性差；
- 研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用丙酸倍氯米松混悬液
|
剂型:吸入混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用丙酸倍氯米松混悬液
|
剂型:吸入混悬液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前到给药后24小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图和不良事件 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄凯 | 理学博士 | 主任药师 | 13357908897 | hk19820627@sina.com | 江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299 号 | 214023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 黄凯 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-04；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-04；
试验终止日期
国内：2025-07-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
