登记号
CTR20232589
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于急性胰腺炎的治疗
试验通俗题目
WXTJ0262在中国健康受试者中的I期临床研究
试验专业题目
评价注射用 WXTJ0262在健康成人受试者中单次和多次给药 剂量递增的安全性、 耐受性、药代动力学的I期临床研究
试验方案编号
WXTJ0262-01-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-07-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张旭
联系人座机
022-23259300
联系人手机号
13752187350
联系人Email
23127167@cisengroup.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-河西区马场道59号天津国际经济贸易中心A座2606室
联系人邮编
300203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估WXTJ0262在健康成人受试者中单次与多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：评估WXTJ0262在健康成人受试者中单次、多次给药后的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时健康受试者年龄在18~45周岁（含两端界值），性别不限；
- 男性≥50公斤，女性≥45公斤，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（含两端界值）；
- 筛选时血淀粉酶和血脂肪酶检测值在正常范围内；
- 根据病史、 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、 尿常规）胸部正位 X片和腹部超声等检查结果，健康状况良好未见异常且有临床意义的情况；
- 对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书；
- 受试者须同意并保证自签署知情同意书至研究结束后6个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施（如避孕套或宫内节育器）
排除标准
- 既往或目前有过敏性疾病（包括过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮肤病等）或对研究药物中的任何成分过敏，或有任何明确的药物或食物过敏史；
- 既往或目前在临床上有明确的心血管、 呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神疾病或异常；
- 患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史；
- 有出血倾向和血栓史：（1）筛选前90天内出现显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；（2）筛选前6个月内发生消化道出血病史或有明确的消化道出血倾向；（3）筛选前6个月内发生的动/静脉血栓事件，例如脑血管意外（包括短暂脑缺血发作）、肺栓塞等；
- 有急性或慢性胰腺炎疾病史、胆管炎、胆囊炎等或正进行胰酶替代治疗；
- 既往或目前有先天或后天免疫缺陷症或正在接受免疫抑制剂治疗或免疫治疗的任何自身免疫性疾病（包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征等）；
- 正在接受肾脏替代治疗；
- 器官移植或骨髓抑制史；
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 有晕血晕针史、不能耐受静脉穿刺或采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- 试验期间不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）者；
- 妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；
- 筛选时，ALT、AST和ALP＞1倍正常值上限（ULN）；
- 筛选时，血清肌钙蛋白I、血清肌红蛋白不在正常值范围内；
- 筛选时，12导联心电图有以下结果者：QTcF间期>450ms；或心电图异常且研究者认为异常且有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、梅毒特异性抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
- 在服用试验药物前4周内服用了任何药物，包括非处方药和草药（维生素和钙片除外）；
- 既往有嗜酒史或近1年内每周饮用超过14个标准酒精单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或不同意在试验期间禁止饮酒者或筛选时，酒精呼气试验结果>0.0 mg/100mL者；
- 既往有嗜烟史（参加筛选前30天内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者；
- 既往1年内有药物滥用史或药物滥用筛查结果阳性者；
- 筛选前90天内献血或失血≥400ml者或计划给药期间及停药后90天内献血者；
- 筛选前90天内参加过其他临床试验并使用试验药物者或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- 研究者认为依从性差，或受试者因自身原因退出试验；
- 研究者认为受试者存在任何其他不适合参加本临床试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用WXTJ0262
|
剂型:冻干粉剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用WXTJ0262安慰剂
|
剂型:冻干粉剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图、不良事件和严重不良事件的发生情况。 | 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| WXTJ0262及代谢产物 WXTJ0262-1单次给药后的代动 力学（ PK）指标 | 在单次给药期间及每个剂量给药结束后 | 有效性指标 |
| WXTJ0262及代谢产物 WXTJ0262-1多次给药后的代动 力学（ PK）指标 | 在多次给药期间及每个剂量给药结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 虞燕霞 | 药理学博士 | 主任药师 | 15051404960 | yuyxsz@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区西二路2号 | 215000 | 苏州市立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州市立医院 | 虞燕霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
