登记号
CTR20220022
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
缓解痔疮引发的炎症、水肿等症状，促进创面愈合
试验通俗题目
评价孟鲁司特钠凝胶剂在健康受试者中的安全性和药代动力学（PK）特征
试验专业题目
一项在健康受试者中评价孟鲁司特钠凝胶剂安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安
慰剂对照、I 期临床试验
试验方案编号
UP-19-611-20001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-05-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁玲玲
联系人座机
021-65690128
联系人手机号
13816150086
联系人Email
dinglingling@sphchina.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-杨浦区霍山路519号C楼5楼
联系人邮编
200082
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的是评价孟鲁司特钠凝胶剂在健康受试者中单次及多次直肠给药的耐受性和安全性，次要目的是评价孟鲁司特钠凝胶剂在健康受试者中单次及多次直肠给药的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18~60 周岁（包含边界值）健康受试者，性别不限；
- 受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，指数（BMI）在 19～27 kg/m2之间者（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义；
- 研究期间，受试者或其配偶自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，男性受试者无捐精计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。
排除标准
- 已知对试验药物或辅料过敏，或者存在药物、食物、环境过敏既往病史累计达两项或以上，或者易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的受试者；
- 有痔疮病史且筛选前 1 年内有急性发作者（包括但不限于内痔、外痔、混合痔），或既往接受过肛肠手术（包括痔疮手术、肛肠肿瘤手术等），或计划在试验期间接受肛肠手术的受试者；
- 有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨 骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者；
- 具有神经/精神系统紊乱（攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、眩晕、嗜睡、癫痫发作等）的病史或相关用药史，或具有其他潜在神经/精神异常的受试者；
- 具有肛周脓肿、肛乳头瘤、肠道感染、肠道炎症、肛瘘窦道、直肠息肉、结直肠肿瘤等可能影响试验药物评价的肛肠疾病病史的受试者；
- 有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如肠道系统疾病，或不能遵守统一饮食的受试者；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史的受试者；
- 筛选前 3 个月内献血或失血≥200 mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分的受试者；
- 筛选前 3 个月内日吸烟量大于 5 支及整个试验期间不能禁烟的受试者；
- 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或给药前一天酒精呼气试验为阳性（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒的受试者；
- 筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
- 首次用药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
- 首次用药前 30 天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂；
- 首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）；
- 药物成瘾和药物滥用检测一项或多项呈阳性者，试验前 1 年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒（HBV）抗原、丙型肝炎病毒（HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体检测结果中一项或多项呈阳性者；
- 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后1 个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
- 试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；
- 筛选前 3个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者；
- 研究者、研究中心、申办者和合同研究组织的雇员或相关人员；
- 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:UP-611-NA 凝胶剂
|
剂型:凝胶剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:凝胶剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：不良事件的发生类型、发生率、严重程度 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）、 全身清除率（CL）和分布容积（Vd）、0~∞时间药时曲线下面积（AUCinf）、0~t 时间 药时曲线下面积（AUClast） | 单次给药后48小时内。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 稳态血药浓度-时间曲线下面积 （AUCss）、稳态血药峰浓度（Cmax, ss）、稳态血药谷浓度（Cmin, ss）、稳态血药达峰时 间（Tmax, ss）等 | 多次给药D1， D4 ，D7。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘亚利 | 医学博士 | 主任药师 | 13910728817 | lydialyl@126.com | 广东省-汕头市-汕头市龙湖区庐山北路 35 号 | 515041 | 汕头大学医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 刘亚利 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-12-24 |
| 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-29 |
| 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-07 |
| 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 70 ；
实际入组总例数
国内: 70 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-13；
试验终止日期
国内：2022-08-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
