登记号
CTR20191095
相关登记号
CTR20180171;CTR20180170
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高钾血症
试验通俗题目
环硅酸锆钠的安全性和药效学研究
试验专业题目
一项对健康中国受试者服用环硅酸锆钠(ZS)的单中心、安全性和药效学研究
试验方案编号
D9483C00001；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谭县辉
联系人座机
020-89196124
联系人手机号
联系人Email
dave.tan@astrazeneca.com
联系人邮政地址
广东省广州市天河区天河路230号万菱国际中心42楼
联系人邮编
510620
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究接受标准餐食的健康中国受试者连续4天每天服用5克或10克ZS对尿钾排泄量的影响特征
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在参加任何本研究特定操作前已签署知情同意书
- 年龄在18岁至55岁（包括18及55岁）之间、居住在香港的健康中国女性和／或男性
- 能够接受多次抽血或静脉导管抽血
- 愿意接受本研究中心提供的标准餐食（40（±10%）mEq鈉含量和128（±10%）mEq鉀含量）摄取食物和飲料
- 女性受试者必须为已绝经后1年的妇女、已接受絶育手术，或在本研究期间（从她们签署同意书起）和服用最后一剂ZS后3个月内使用可接受的避孕方法（可接受的避孕方法指与杀精剂合用的屏障法）的女性，以防止怀孕。此外，允许采用口服避孕药、获批准的避孕植入物、长期注射避孕针、子宫环或输卵管结扎。单靠口服避孕方法是不接受的，必须额外使用与杀精剂合用的屏障法
排除标准
- 参加计划及／或执行与本研究有关操作的人员（适用于阿斯利康的员工及／或研究中心的员工）
- 之前曾入选本研究
- 过去3个月曾参加涉及试验药物的其他临床研究
- 受试者在饮食导入期（本研究第1天）前2周内曾服用维生素、营养补充剂和中药等合并药物
- 筛选访视和入院访视时的体格检查、实验室检查、12导联心电图或生命体征出现在临床上明显异常的情况
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测结果呈阳性
- 当前和／或过去一年内曾经酗酒，或酒精滥用呼吸测试结果呈阳性（超过正常范围）
- 当前和／或过去一年内曾经药物滥用，或药物滥用筛查（例如亚甲二氧基甲基安非他明、鸦片制剂、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、氯胺酮、可卡因、苯丙胺、甲基苯丙胺、大麻和美沙酮）呈阳性
- 研究者认为受试者无法遵循与本方案相关的操作
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 研究者认为会导致受试者处于不必要风险或可能影响研究数据质量的任何情况
- 对ZS或其成分已知有过敏反应或曾经出现全身过敏反应
- 在参加本研究前过去30天曾接受当时未获得注册批准的药物或器械治疗
- 筛选访视前1个月内曾捐献血浆，或筛选访视前3个月期间献血／失血超过500毫升
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环硅酸锆钠口服干混悬剂
|
用法用量:口服混悬剂；规格5g；口服，一天一次，每次5g，用药时程：连续用药共计4天
|
|
中文通用名:环硅酸锆钠口服干混悬剂
|
用法用量:口混悬剂；规格10g；口服，一天一次，每次10g，用药时程：连续用药共计4天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 尿钾排泄量较基线平均变化量 | 给药期间的研究第7和第8天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 尿钠排泄量较基线平均变化量 | 给药期间的研究第7和第8天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血清钾较基线平均变化量 | 给药期间的研究第7和第8天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查 | 给药后5天内 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 给药后5天内 | 安全性指标 |
| 心电图 | 给药后5天内 | 安全性指标 |
| 实验室安全性指标 | 给药后5天内 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 给药后13天内 | 安全性指标 |
| 血清电解质 | 给药后5天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Tommy Cheung，MBBS | 助理临床教授 | (+)852 2255 6920 | tcheungt@hku.hk | 香港薄扶林路102号，玛丽医院K座2楼，香港大学I期临床试验中心 | NA | 香港大学I期临床试验中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 香港大学I期临床试验中心 | Tommy Cheung | 中国 | 香港 | 香港 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会 | 同意 | 2017-08-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 22 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-24；
试验终止日期
国内：2017-11-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
