登记号
CTR20253398
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防破伤风。
试验通俗题目
评价吸附破伤风疫苗有效性和安全性的研究
试验专业题目
评价吸附破伤风疫苗免疫原性和安全性的I/ III期临床试验
试验方案编号
TVA-001
方案最近版本号
2.0版
版本日期
2025-08-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁琳
联系人座机
0871-68312889
联系人手机号
13888316530
联系人Email
ynwsyl@walvax.com
联系人邮政地址
云南省-昆明市-高新区科新路395号
联系人邮编
650000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价接种吸附破伤风疫苗后的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 符合本次临床试验年龄的18岁及以上的成人，能提供有效身份证明，男女兼有。
- 自愿参加，知晓并签署知情同意书，具备使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力。
- 有遵守临床试验方案要求完成试验访视的能力。
- 筛选当天前10年内未接种过任何破伤风类疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（包括但不限于：单价破伤风疫苗，白喉、破伤风联合疫苗，破伤风、减量白喉联合疫苗，以及白喉、百日咳、破伤风联合疫苗，载体为破伤风类毒素的脑膜炎球菌结合疫苗等）；筛选当天前6个月内未注射过破伤风免疫球蛋白或破伤风抗毒素。
- （仅适用于I期临床试验阶段志愿者）接种疫苗前空腹检测的血常规、肝、肾功能、尿常规有关指标均在检测实验室提供的正常值范围内或未在正常范围内但经现场研究者判定无临床意义。
排除标准
- 现患或曾经有破伤风感染病史。
- 对本临床试验用疫苗的某种成分（主要包括：破伤风类毒素、氢氧化铝）过敏或者对试验涉及的必需消毒物质（如75%酒精）过敏。
-
既往有疫苗接种严重过敏史或药物严重过敏史（例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血管神经性水肿、免疫性血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应
等）。 - 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或上述疾病家族史。
- 存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病(如冠心病)、代谢疾病(如控制不佳的糖尿病)、血液系统疾病(如严重贫血、血友病等)、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病(如活动性肺结核)、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史、重要器官切除等。
- 患有可能干扰试验的先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、重度地中海贫血、镰状细胞贫血、神经疾患、格林巴利综合症等）。
- 根据已知病史或诊断确认患有影响免疫系统功能的疾病，如癌症（皮肤基底细胞癌除外），先天性或获得性的免疫缺陷（例如：HIV感染），以及治疗无法控制的其他自身免疫疾病等。
- 有明确诊断的血小板减少症或其它凝血障碍病史。
- 可疑或已知的酒精依赖或药物滥用，可能影响安全性评价或参与者依从性。
- 无脾或功能性无脾。
- 筛选当天前6个月内长期使用（连续使用≥14天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质醇激素：强的松或同类药物；干扰素等），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量。
- 筛选当天前3个月内（＜3个月）接受过血液制品或免疫球蛋白治疗（使用乙肝免疫球蛋白可接受）。
- 患有药物不能控制的高血压（体检筛选测量时，18~59岁：清醒状态收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg；收缩压140~149mmHg或舒张压90~99mmHg且伴有头痛、头晕、头胀、胸闷、心悸、耳鸣、四肢麻木等高血压相关症状者。60岁及以上：清醒状态收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg；收缩压150~159mmHg或舒张压90~99mmHg且伴有头痛、头晕、头胀、胸闷、心悸、耳鸣、四肢麻木等高血压相关症状者。
- 可能有生育能力的女性志愿者在试验期间有怀孕计划，或已知正处在妊娠期、哺乳期，或接种疫苗当天尿妊娠试验阳性（闭经至少1年或有病历记录的外科绝育者等评估无生育能力可免除妊娠试验）。
- 本试验研究团队工作人员、申办者工作人员。
- 正在参加或者计划在本临床试验期间参加其他临床试验。
- 计划试验结束前从本地区永久搬迁或在试验访视期间长期离开本地。
- 研究者认为志愿者存在有可能影响临床试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附破伤风疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附破伤风疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期：不良反应/事件发生率 | 每剂免后30天 | 安全性指标 |
| III期：血清破伤风类毒素抗体阳转率。 | 末剂免后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 严重不良事件（SAE）发生率。 | 末剂免后180天 | 安全性指标 |
| III期：血清破伤风类毒素抗体几何平均滴度（GMT）及较免前增长倍数（GMI）。 | 末剂免后30天 | 有效性指标 |
| III期：血清破伤风类毒素抗体浓度≥1.0 IU/mL的参与者比例。 | 末剂免后30天 | 有效性指标 |
| III期：不良反应/事件发生率。 | 每剂免后30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄莉荣 | 医学学士 | 副主任医师 | 13978620932 | hlr620@126.com | 广西壮族自治区-南宁市-青秀区金洲路18号 | 530000 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 黄莉荣 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2025-08-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1920 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
