CTR20253457|JMT106注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253457

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

临床试验信息组

联系人座机

0311-69085587

联系人手机号

联系人Email

ctr-contact@cspc.cn

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价JMT106在晚期实体瘤参与者中的安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征、初步抗肿瘤活性以及免疫原性，确定JMT106Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18周岁
组织学或细胞学诊断的晚期实体肿瘤
经至少一线标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不耐受标准治疗
根据RECIST 1.1，至少有一个可测量病灶
ECOG体力评分0-1分
预计生存期至少3个月
有充分的器官功能，实验室检查符合下列标准（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：a）中性粒细胞绝对数（ANC）≥1.5×109/L；b)血小板（PLT）≥90×109/L；c)血红蛋白（Hb）≥90 g/L；d)总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），肝转移或肝癌TBIL≤3×ULN；e)丙氨酸氨基转移酶（ALT），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，肝转移或肝癌ALT，AST≤5×ULN；f)肌酐清除率（Ccr）>50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；g)活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN
有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性参与者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性
充分了解本临床试验，并自愿签署书面的知情同意书

排除标准

既往已接受抗GPC3的药物治疗
存在脊髓压迫或临床活动性的中枢神经系统转移（指未经治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状的转移）、癌性脑膜炎。既往接受过针对脑转移治疗（如全脑放疗或脑立体定向放疗）的受试者可以参加研究，前提是临床稳定至少 4 周，没有脑转移进展的影像学证据
正在接受长期免疫抑制剂治疗（例如环孢霉素）或每天需要进行系统性类固醇治疗（例如>20 mg强的松或等效药物），使用喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素治疗者除外
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）
在首次使用试验用药品前4周或最近已使用的抗肿瘤药物5个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）以及任何临床试验干预，首次使用试验用药品前14天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药
既往接受免疫治疗出现≥3级（CTCAE 5.0版）的免疫相关性不良事件（irAE）
同时参与另一项临床试验，除非为观察性（非干预性）临床试验或处于干预性试验的随访期
首次用药前28天内接受过大手术。或在研究期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术
在首次使用研究药物前4周内具有明显的出血倾向，或经研究者判断存在消化道大出血、严重咯血等风险；或有遗传性出血倾向
已知对研究药物或制剂中的其他成分、辅料过敏反应严重
随机前14天内有活动性的细菌、真菌或病毒感染（定义为需要静脉注射抗细菌、抗真菌或抗病毒的药物治疗）。对于首次用药前无活动性感染临床表现，而给予预防感染治疗的参与者，可考虑入组，允许病毒性肝炎患者进行抗病毒治疗
首次用药前14天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等，需要在干预后 2 周内进行额外干预，不包括对渗出液行脱落细胞学检测）
有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史
有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性
乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体阳性且HBV-DNA高于2000 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性者
首次用药前2年内有结核病治疗史
患有任何严重程度的间质性肺病和/或严重肺功能损伤病史
既往存在炎症性肠病、慢性腹泻病史
有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；b) 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；c) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数（LVEF）<50%；d) 存在长QTc综合征或QTc间期> 480 ms（QTc间期以 Fridericia 公式计算），以及需要使用任何已知可延长QT间期的合并药物；e) 药物控制不佳的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；
2年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）
首次用药前28天内接种过活疫苗。注：季节性流感疫苗是广义上的灭活疫苗，允许使用。鼻内流感疫苗是活疫苗，不允许使用
妊娠期或哺乳期女性
研究者认为存在其他原因而不适合参加本临床试验（如，有抑郁症史或正在治疗抑郁症者、当前存在精神病性障碍影响依从性者、门脉主干癌栓者等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:JMT106注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、DLT、MTD（如有）、RDE（剂量递增及回填阶段）	整个研究阶段	有效性指标+安全性指标
不良事件、ORR、RP2D（队列扩展阶段）	整个研究阶段	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
JMT106的血药浓度和PK参数（剂量递增及回填阶段）	整个研究阶段	有效性指标+安全性指标
ORR、DCR、PFS、DoR等（剂量递增及回填阶段）	整个研究阶段	有效性指标
JMT106抗药抗体（ADA）的发生率、滴度和中和抗体（NAb）发生率（如适用）	整个研究阶段	有效性指标+安全性指标
DCR、PFS、DoR（队列扩展阶段）	整个研究阶段	有效性指标
JMT106的血药浓度（队列扩展阶段）	整个研究阶段	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
梁廷波	博士	主任医师	0571-87236666	liangtingbo@zju.edu.cn	浙江省-杭州市-浙江省杭州市上城区庆春路79号	310003	浙江大学医学院附属第一医院
韩宝惠	博士	主任医师	021-22200000	hanbaohui@csco.org.cn	上海市-上海市-上海市徐汇区淮海西路241号上海市胸科医院5号楼	200030	上海市胸科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第一医院	梁廷波	中国	浙江省	杭州市
上海市胸科医院	韩宝惠	中国	上海市	上海市
山东省肿瘤医院	张燕	中国	山东省	济南市
临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
吉林省肿瘤医院	杨长良	中国	吉林省	长春市
西安交通大学第二附属医院	郭卉	中国	陕西省	西安市
南方医科大学南方医院	郭亚兵	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市胸科医院伦理委员会	同意	2025-08-05
浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会	同意	2025-08-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 200 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-10-15；

第一例受试者入组日期

国内：2025-11-05；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

JMT106注射液 ｜进行中-招募中