登记号
CTR20210119
相关登记号
CTR20182374
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中度寻常性痤疮
试验通俗题目
评估他扎克林乳膏治疗寻常性痤疮的安全性和有效性的临床试验
试验专业题目
评估他扎克林乳膏治疗寻常性痤疮的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
JY-Ⅱ-TZKL-2020-01
方案最近版本号
第2.1版
版本日期
2021-08-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈光磊
联系人座机
0755-83360999-391044
联系人手机号
联系人Email
chenguanglei1@999.com.cn
联系人邮政地址
广东省-深圳市-广东省深圳市龙华新区观澜高新园区观清路1号
联系人邮编
518110
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本试验为Ⅱ期探索性临床试验，旨在探索他扎克林乳膏不同配方组治疗中度寻常性痤疮的有效性和安全性，并初步判断最优的配方组，为Ⅲ期临床试验方案设计提供理论依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄12~40周岁，男女不限，临床诊断为寻常痤疮受试者；
- 根据PILLSBURY国际改良分类法，临床诊断为寻常性痤疮Ⅱ-Ⅲ级的受试者；
- 育龄期女性受试者尿妊娠检查结果需为阴性；
- 育龄期受试者（包括男性受试者）自给药前1个月、试验期间及试验结束后3个月内采取有效的避孕措施，且无生育或捐献精子/卵子计划；
- 年满18周岁及以上的受试者需知情理解并同意签署知情同意书。对于不满18周岁的受试者，须在受试者知情理解并同意基础上，由受试者和其父母或法定监护人共同签署知情同意书。
排除标准
- 已知对维A酸类药物、盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯和林可霉素中任何组分过敏者，或过敏体质且经研究者评估不适合参加本试验的受试者；
- 严重的肝肾疾病，血清AST、ALT 超过正常值范围上限的2倍，或Cr超过正常值范围上限；
- 继发性痤疮受试者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮；
- 有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史受试者；
- 患处并发其他明显的可能影响疗效与安全性评价的皮肤疾病的受试者，如日光性皮炎、激素依赖性皮炎、玫瑰痤疮、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等；
- 面部有过密毛发（如胡须、鬓角等）可能会干扰寻常性痤疮的诊断和评价者；
- 试验前2周内面部局部外用维A酸类药物、抗生素类、糖皮质激素类以及其他局部外用治疗痤疮药物的受试者；
- 试验前4周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的受试者；
- 试验前3个月内口服异维A酸者，或6个月内口服其他维A酸类药物者；
- 试验前1个月内使用过物理与化学治疗、中医医药治疗痤疮的受试者；
- 试验前3个月内接受过光动力治疗的受试者；
- 妊娠期和哺乳期妇女；
- 本项试验开始前3个月内参加其他临床试验者；
- 研究者认为由于其他原因不适合参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他扎克林乳膏
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他扎克林乳膏赋形剂
|
剂型:乳膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组受试者的总皮损计数较基线百分比的变化 | 治疗结束时（第12周） | 有效性指标 |
| 各组受试者的治疗成功率 | 治疗结束时（第12周） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数分别较基线百分比的变化 | 治疗至第12周时 | 有效性指标 |
| 各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数和总的皮损计数较基线数值的变化 | 治疗至第12周时 | 有效性指标 |
| 各组受试者IGA评分达到0或1的比率 | 治疗至第12周时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆前进 | 医学博士 | 主任医师 | 025-85478105 | qianlu5860@gmail.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 内蒙古包钢医院 | 李衡贵 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅三院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属第三医院 | 赖维 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 韩建德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江苏省人民医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南华大学附属第一医院 | 刘志军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-16 |
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-31；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
