登记号
CTR20191682
相关登记号
CTR20180772,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
角膜上皮缺损
试验通俗题目
生发肽滴眼液局部药代动力学研究
试验专业题目
评价生发肽滴眼液在健康志愿者中单次给药局部药代动力学特征的 I 期临床研究
试验方案编号
ZK-SFT-201909
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2021-03-22
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江苏
联系人座机
020-39062888
联系人手机号
13901063831
联系人Email
jiangsu@zkoph.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路 1 号
联系人邮编
511462
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价生发肽滴眼液在中国健康志愿者体内的局部药代动力学特征，以及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18～45 周岁的健康志愿者， 每一组男女皆有
- 体重指数在19～26 kg/m2 之间（含临界值）， 男性体重≥50 kg， 女性体重≥45 kg
- 目标眼 Schirmer Ⅰ 试验（Schirmer 滤纸条弯折，夹在下眼睑内 侧 1/3 处结膜囊内 5 min） 泪液湿润滤纸长度≥10 mm
- 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书
排除标准
- 双眼矫正视力＜1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查异常有临床意义者
- 筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常有临床意义者
- 患有眼部疾病、 包括有内眼手术史或激光手术史者
- 有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究 结果的情况
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、 梅毒螺旋体特异性抗体（ TP-Ab） 或人类免疫缺陷病毒抗体 （HIV-P24/Ab） 检查结果呈阳性者
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对生发肽 滴眼液任何成分过敏者
- 平均每天吸烟大于 5 支
- 怀疑或确有酒精依赖， 3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位 （1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或 酒精测试阳性者
- 药物滥用史， 或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安 非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者
- 筛选前 2 周内服用过任何药物
- 筛选前 3 个月内参加过临床试验
- 筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL
- 筛选前 2 周内使用过眼科药物或睫毛生长液
- 筛选前 2 周内佩戴过隐形眼镜或美瞳的受试者
- 妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者（包括男性受试者）；受试者入选前 1 个月内没有采取有效避孕措施， 或受试者（包括男性受试者） 不愿意未来 6 个月内采取有效避孕措施
- 研究者认为不适合参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生发肽滴眼液
|
用法用量:滴眼液；规格0.3ml：0.004%；每日1次，每次1滴，用药时程：共1天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC，Cmax等药代动力学参数 | 给药后14h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 给药后2天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵秀丽 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58268486-8008 | xiulizhao@medmail.com.cn | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
| 武峰 | 博士 | 副主任药师 | 010-58268422 | trdrug@126.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 武峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-08-01 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-22 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 90 ；
实际入组总例数
国内: 90 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-06；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-08；
试验终止日期
国内：2021-05-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
