登记号
CTR20222681
相关登记号
CTR20202125
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
联合地塞米松用于治疗先前接受过至少两种含来那度胺和一种蛋白酶抑制剂的方案治疗，且在末次治疗时疾病进展或末次治疗后60天内疾病进展的复发难治性多发性骨髓瘤患者。
试验通俗题目
泊马度胺胶囊生物等效性试验
试验专业题目
泊马度胺胶囊在健康受试者中空腹及餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验方案编号
YZJ-BMDA-BE-2209
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-09-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴青青
联系人座机
0523-86975050
联系人手机号
15951162792
联系人Email
wuqingqing@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1.研究空腹和餐后状态下，单次口服泊马度胺胶囊受试制剂（规格：1mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（Imnovid®，规格：1mg，Celgene Europe B.V.公司）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
2.评价受试制剂和参比制剂（商品名：Imnovid®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究的受试者；
- 年龄在18~65周岁的男性受试者（包括18和65周岁）；
- 体重不低于50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者愿意自首次使用研究药物至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精计划；
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史者；
- 有食物、药物等过敏史，尤其已知对泊马度胺或同类药物（如沙利度胺、来那度胺）成分过敏者或过敏体质者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间至最后一次研究药物给药后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 存在吞咽困难情况者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；
- 入住前7 天内食用或饮用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- 入住前48小时内食用或饮用过含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（ 包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
- 免疫十项检查任何一项异常有临床意义者；
- 筛选期或给药前一天烟检阳性者；
- 血液酒精检测阳性或药物滥用筛查阳性者；
- 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泊马度胺胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泊马度胺胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血栓与止血）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-23；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-27；
试验终止日期
国内：2023-02-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
