登记号
CTR20180382
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于敏感菌所致的轻、中度感染，包括：上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织感染。
试验通俗题目
头孢丙烯片人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢丙烯片随机、开放、双周期、双交叉空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
试验方案编号
YQ-M-17-09
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈令武
联系人座机
15061007103
联系人手机号
联系人Email
clw@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以健康志愿者(男性或女性)为试验对象，以Lupin Pharmaceutical Inc(卢平制药有限公司, 产地：印度Mandideep)生产的头孢丙烯片(规格250 mg)为参比制剂，扬子江药业集团有限公司生产的头孢丙烯片(规格0.25g)为受试制剂，依据相关生物等效性试验规定，评估受试制剂、参比制剂作用于空腹及餐后状态下中国健康志愿者的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）
- 性别：男性、女性兼有
- 体重指数在19~26kg/m2
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，无体位性低血压病史
- 无药物（包括但不限于头孢丙烯及头孢菌素、头孢丙烯片赋型剂中任何组份、青霉素类药物等）过敏史
- 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、血压、脉搏、体温、呼吸等），临床医生判断可参加本药物临床试验者
- 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常
- 常见毒品检查符合要求
- 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者
- 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性
- 自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准
- 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者
- 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者
- 2周内服用过任何药物
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食
- 有吸毒史或/和药物滥用史者
- 3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于28单位酒精(1单位酒精=285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)
- 3个月内参加献血或其他原因大量失血（> 450 mL）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者
- 筛选前1个月内，参加过其他临床试验者
- 有吞咽困难
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史
- 不能承诺在研究开始前48 h至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者
- 经研究者判断不宜参加本研究的其他情况（含受试者参加试验情况查询结果判断）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢丙烯片
|
用法用量:片剂；规格0.25g；口服；空腹或餐后每周期给药1次；每次一片；用药时程，单次服药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢丙烯片 英文名：Cefprozil Tablets
|
用法用量:片剂；规格250mg；口服；空腹或餐后每周期给药1次；每次一片；用药时程，单次服药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学评价指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax和t1/2。 | 临床试验研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学评价指标：F、λz。以生命体征、不良事件、实验室检查值和ECG进行安全性评价。 | 临床试验研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马鹏程，药学博士 | 研究员 | 025-85478929 | mpc815@163.com | 江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 马鹏程 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-21；
试验终止日期
国内：2018-08-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
