登记号
CTR20223380
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品暂定用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。
试验通俗题目
MBT-1316片Ib期临床试验
试验专业题目
评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中多剂量单次、多次给药的安全性、耐受性、药效学、药代动力学特征的Ib 期临床试验
试验方案编号
MBT1316-2022-002
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2023-04-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王旭光
联系人座机
010-63722118
联系人手机号
18610016578
联系人Email
wangxg2021@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-丰台区海鹰路8号院3号楼B座1208
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中单次给药的安全性和耐受性；评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中多次给药的药效学特征；评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中单次给药的药代动力学特征；评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中多次给药的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5
- 年龄为18~65 岁（含边界值）
- 男性受试者体重不低于45 公斤，女性受试者体重不低于40 公斤。体重指数[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在18~35 kg/m2 范围内（包括临界值）
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性至少6 个月（门诊/住院病历或化验单）或筛选时乙肝核心IgM 抗体（IgM HbcAb）阴性且HBsAg 阳性
- 筛选时尚未接受过干扰素类药物/核苷类似物治疗，或停止干扰素类药物/核苷类似物治疗超过3 个月
- 乙肝病毒e 抗原（HbeAg）阳性，HBV DNA≥2×104 IU/mL；HbeAg 阴性，HBV DNA≥2×103 IU/mL
- 筛选时血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤8×ULN
排除标准
- 可疑对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）
- 筛选前3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者；或研究期间计划进行手术者
- 筛选前3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1 个月内献血或失血≥200 mL
- 试验前3 个月内平均每天吸烟大于5 支；筛选前4 周内大量饮酒者（即每周饮用大于14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）
- 有药物依赖或药物滥用史
- 研究用药前6 个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）及细胞毒性药物者
- 合并有临床意义的其他肝病，包括但不限于其他病原感染所致的肝炎、血色病、Wilson 病、自身免疫性肝病、酒精性肝病、重度非酒精性脂肪性肝病、药物性肝损伤等
- 有肝硬化或进展性肝纤维化病史者（例如受试者曾进行过肝组织病理学检查，报告显示肝硬化，或者曾进行过内镜检查提示食管胃底静脉曲张）
- 确诊或可疑失代偿期的乙型肝炎肝硬化患者，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张出血、腹水等
- 原发性肝癌或其他恶性肿瘤史者
- 合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神神经等系统严重疾病
- 筛选前2 周内急性感染者
- 在服用研究药物前三个月内服用过研究药品、或参加了任何临床试验
- 实验室检查：血小板计数<90×109/L；中性粒细胞绝对值<1.3×109/L；血红蛋白<90 g/L；血清总胆红素>2×ULN；白蛋白<30 g/L；肌酐清除率≤60mL/min（应用MDRD 公式计算）；凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.3
- 甲胎蛋白（AFP）大于50 μg/L 或影像学提示肝脏恶性占位可能者
- 丙肝抗体、艾滋病抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者
- 筛选时ALT 正常或＜2×ULN 时，肝硬度测定值（LSM）≥12.4 kPa；ALT≥2×ULN 时，LSM≥17.0 kPa
- 哺乳期女性或妊娠试验阳性者
- 尿药筛查（吗啡、大麻）或酒精呼气检测阳性者
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MBT-1316片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间的不良事件（AE） | 整个试验周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药效学评价包括HBV DNA 定量检测、HBV pgRNA 定量检测、HBcrAg定量检测、乙肝两对半定量检测 | 整个试验周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药代动力学评价包括但不限于：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2和CL/F | 整个试验周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董瑞华 | 医学博士 | 研究员 | 010-80839383 | ruihua_dong_rw@163.com | 北京市-北京市-通州区潞苑东路 101 号院 | 101100 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
| 贾继东 | 医学博士 | 主任医师 | 010-63138339 | jia_jd@ccmu.edu.cn | 北京市-北京市-通州区潞苑东路 101 号院 | 101100 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 贾继东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2022-11-24 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2023-02-23 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2023-05-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-03；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
