CTR20191850|HBM9161(HL161BKN)注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191850

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王莹

联系人座机

021-53399123

联系人手机号

联系人Email

cassie.wang@harbourbiomed.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-建国路118号招商局大厦18层

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：评估HBM9161每周一次皮下注射在中国NMOSD患者的安全性和耐受性。次要研究目的：评估HBM9161每周一次皮下注射在中国NMOSD患者的药效学和疗效。探索性目的： HBM9161对炎性因子的影响 HBM9161对血清特异性抗体的作用 HBM9161药效学和临床疗效方面的量效关系

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无年龄上限岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

访视1时，年龄≥18周岁的男性或女性。
符合2015年国际NMO诊断小组（IPND）诊断标准。
核心临床特征为急性视神经炎和/或急性脊髓炎；急性发作的定义为视神经和/或脊髓的炎性病变导致体格检查可发现的相应神经功能障碍，且这些神经功能障碍无法用其他原因解释。
访视1时本次发作EDSS评分：2.5分≤ EDSS评分 ≤7.5分。
访视1时AQP4-IgG阳性或访视1前有医疗记录证实AQP4-IgG阳性。
可以识别英文字母。
访视1前患者接受稳定的治疗（如有），稳定治疗的定义如下： a. 免疫抑制剂：访视1前，患者使用免疫抑制药物（如如硫唑嘌呤、环磷酰胺、吗替麦考酚酯、他克莫司、甲氨蝶呤等等）剂量稳定至少8周，且试验期间维持该稳定剂量使用； b. 糖皮质激素：筛查访视前剂量稳定1月以上； c. 患者如果接受静脉丙种球蛋白或血浆置换治疗，最后一次治疗结束需在访视1前4周以上。

排除标准

存在非视神经炎和非脊髓炎的核心临床症状。
NMOSD症状严重，研究者判断需尽快使用静脉丙种球蛋白/血浆置换治疗。
目前NMOSD症状严重，研究者判断不适合参加本研究（如：需要人工辅助通气或研究者判断研究期间可能需要人工辅助通气等）。
访视1时距离接受最后一次静脉丙种球蛋白或血浆置换治疗不足4周。
存在其他自身免疫性疾病（如未控制的甲状腺疾病，严重的类风湿关节炎等）或其他共存疾病可能影响研究药物的疗效评估或影响患者参加本研究。
访视1前4周接受过疫苗注射或研究期间计划接受疫苗注射。
访视1前6月使用过利妥昔单抗或非利妥昔单抗的其他抗-CD20药物。
访视1前3月或5个药物半衰期时间内（以时间长者为准）使用过以上未提及的免疫调节作用的单克隆抗体或研究用药物。
孕期或哺乳期女性患者。
研究者判断不适合激素大剂量静脉冲击治疗的患者
访视1时有任何活动性感染，或访视1前8周有严重的感染（需要静脉抗微生物药物治疗或住院治疗）；既往或目前存在人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或结核分枝杆菌感染，即访视1时以下任一检测阳性：HCV抗体；HIV抗体1型和2型；结核分枝杆菌检测。
访视1时受试者HBV表面抗原阳性；HBV表面抗原阴性，同时抗-HBV核心抗体阳性，且 HBV-DNA定量检测＞2000IU/ML。
访视1时血清总IgG<700mg/dL。
访视1和/或访视2时中性粒细胞绝对计数<1500个/mm3
患有急性肝损伤（例如，肝炎）或严重肝硬化（Child-Pugh C级）： a. 根据实验室参考范围，访视1时丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天门冬氨酸转氨酶（AST）>正常值上限的2倍。 b. 根据实验室参考范围，访视1时总胆红素>正常值上限的1.5倍。
患有严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统或血液学疾病，或者有其他研究者认为可能妨碍受试者参与研究或可能导致受试者在研究期间住院治疗的内科疾病或精神疾病。
任何时间患有恶性肿瘤。
当前或过去1年内有酒精或药物依赖/滥用，尼古丁和咖啡除外。
与研究直接相关的研究者/研究中心工作人员，或者是与研究直接相关的研究者/研究中心工作人员的直系亲属（“直系亲属”指的是配偶、父母、子女或兄弟姐妹（不论是生物学关系还是合法收养关系））。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HBM9161（HL161BKN）注射液	用法用量:皮下注射，每周一次
中文通用名:HBM9161（HL161BKN）注射液	剂型:注射液
中文通用名:HBM9161（HL161BKN）注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估研究期间NMOSD受试者不良事件的发生率。包括： 1.不良事件、治疗中出现的AE、SAE 2.12导联ECG检查的心率、PR间期、QRS轴、QRS间期、QT间期和QTcF间期 3.临床实验室指标 4.生命体征指标 5.一般体格检查及神经病学体格检查	基线至27周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药效学（PD）： 1.血清总IgG及IgG各亚型、IgM、IgA、白蛋白水平的变化 2.与基线相比，血清总IgG下降的最大值 3.与基线相比，血清白蛋白下降的最大值	基线至12周	有效性指标+安全性指标
临床疗效评估： 1.扩大的残疾状态评分（EDSS） 2.Sloan低对比度字母表（SLCLS）评估的低对比度视力 [LCVA] 3.PGI-I评分 4.EDSS评分改善达到1分以上患者的比例 5.SLCLS改善≥7个字母患者的比例 6.接受补救治疗患者的比例 7.出现复发的患者比例 8.25英尺定时步行	基线至27周	有效性指标
免疫原性评估：评估给药后血清抗HBM9161抗体的阳性率	基线至27周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邱伟	医学博士	科室副主任	020-85252327	qiuwei120@vip.163.com	广东省-广州市-广州市天河区天河路600号	510620	中山大学附属第三医院
汪鸿浩	医学博士	无行政职称	020-62787320	wang_whh@163.com	广东省-广州市-广州市广州大道北1838号	510515	南方医科大学南方医院
全超	医学博士	无行政职称	021-52889999	drquanchao@163.com	上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院
杨欢	医学博士	科室副主任	0731-84327236	yangh69@126.com	湖南省-长沙市-湖南长沙市湘雅路87号	410008	中南大学湘雅医院
薛群	医学博士	主任医师	0512-65223637	qxue_sz@163.com	江苏省-苏州市-十梓街188号	215006	苏州大学附属第一医院
张华	医学博士	主任医师	010-85133205	zhanghbj@hotmail.com	北京市-北京市-东城区大华路1号	100005	北京医院
张美妮	医学博士	主任医师	0351-4639114	meinizhang611@hotmail.com	山西省-太原市-解放南路85号	030012	山西医科大学第一医院
施福东	医学博士	副院长	022-60362636	shifudong219@163.com	天津市-天津市-和平区鞍山道154号	300052	天津医科大学总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学附属第三医院	邱伟	中国	广东省	广州市
南方医科大学南方医院	汪鸿浩	中国	广东省	广州市
复旦大学附属华山医院	全超	中国	上海市	上海市
中南大学湘雅医院	杨欢	中国	湖南省	长沙市
苏州大学附属第一医院	薛群	中国	江苏省	苏州市
北京医院	张华	中国	北京市	北京市
山西医科大学第一医院	张美妮	中国	山西省	太原市
天津医科大学总医院	施福东	中国	天津市	天津市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学附属第三医院医学伦理委员会	同意	2019-07-31
中山大学附属第三医院医学伦理委员会	同意	2020-07-29
中山大学附属第三医院医学伦理委员会	同意	2020-10-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 9 ；

实际入组总例数

国内: 9 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-03-31；

第一例受试者入组日期

国内：2020-03-31；

试验终止日期

国内：2021-06-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HBM9161(HL161BKN)注射液 ｜已完成