CTR20241413|四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20241413

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐晓腾

联系人座机

0431-85077541

联系人手机号

联系人Email

xuxiaoteng@sinopharm.com

联系人邮政地址

吉林省-长春市-高新区创新路1616号

联系人邮编

130012

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）在3周岁及以上人群中接种的安全性。次要目的：评价四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）在3周岁及以上人群中接种的免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

3岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

3-8周岁人群入选标准：年龄满3周岁，未满9周岁，能提供受试者本人和其监护人法定身份证明；
3-8周岁人群入选标准：受试者监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书；
3-8周岁人群入选标准：受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
3-8周岁人群入选标准：入组当天腋温≤37.0℃；
3-8周岁人群入选标准：3-8周岁既往接种组人群适用：既往一年前接种过2针或以上流感疫苗（间隔≥4周）的儿童，2针次流感疫苗不需要在同一个流行季或连续流行季接种，可理解为曾积累接种2针次或以上的儿童。
9周岁及以上人群入选标准：年龄满9周岁，能提供受试者本人和/或其监护人法定身份证明；
9周岁及以上人群入选标准：受试者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程并同意参加临床试验；
9周岁及以上人群入选标准：受试者和/或其监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
9周岁及以上人群入选标准：入组当天腋温≤37.0℃；
9周岁及以上人群入选标准：尿妊娠试验阴性，且未在哺乳期，同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于育龄女性受试者）。

排除标准

9周岁及以上人群和3-8周岁既往接种组人群适用：既往1年内接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何其他流感疫苗；
3-8周岁既往未接种组人群适用：既往接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何其他流感疫苗；
3-8周岁组所有人群适用：生长发育异常者；
既往半年内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
血常规、血生化、尿常规指标异常且经研究者判定为有临床意义；
任何已知或疑似对流感疫苗的任何成分过敏；既往有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应等）或使用硫酸庆大霉素有过敏反应史或既往/现患有严重湿疹者；
患有急性疾病、处于慢性病的急性发作期；
可疑进行性神经性疾患、癫痫、惊厥或抽搐史、或有精神病家族史；
自身免疫性疾病或免疫缺陷，或入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（≥14天或剂量≥2 mg/kg/天或≥20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量，但局部用药不受限制（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天性畸形或慢性疾病等疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、格林巴利综合症等）；
哮喘，筛选期前两年内病情不稳定，或经紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；
接种前3天内患有发热性疾病，或接种前3天内使用解热镇痛药物和/或抗过敏药物；
无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用（完成免后血样采集前）；
试验前14天内接受过减毒活疫苗或7天内接受过其他疫苗者；
目前正在参加或计划在研究期间参与其他临床试验的受试者（授权或未经许可的疫苗、药物、生物、设备，血液产品或药物）；
在试验期间可能离开当地的、有社交或语言障碍的、或有其他情况影响交流的；
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
第2剂接种暂缓标准：访视时腋下体温＞37.0℃，可在不使用药物的情况下体温恢复正常72h后继续接种；
第2剂接种暂缓标准：急性疾病或处于慢性病的急性发作期（接种前3天内）；
第2剂接种暂缓标准：接种其它疫苗间隔时间不足（与接种灭活疫苗间隔少于7天，与接种减毒活疫苗间隔少于14天）；
第2剂接种暂缓标准：研究者评估认为需推迟试验疫苗接种的任何其他原因。
第2剂接种排除标准：在第一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者；
第2剂接种排除标准：与第一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
第2剂接种排除标准：第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；
第2剂接种排除标准：研究者认为的其他的排除原因。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗	剂型:注射剂
中文通用名:安慰剂（氯化钠注射液）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每剂接种后30分钟内的不良事件/不良反应发生率。	每剂接种后30分钟内	安全性指标
每剂接种后0-7天内不良事件/不良反应（包括实验室检查指标异常且有临床意义）发生率。	每剂接种后0-7天内	安全性指标
每剂接种后0-28天内的不良事件/不良反应发生率。	每剂接种后0-28天内	安全性指标
首剂接种至末剂接种后6个月内严重不良事件（SAE）发生情况。	首剂接种至末剂接种后6个月内	安全性指标
接种后6个月内妊娠事件发生情况。	接种后6个月内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
3周岁及以上全人群第1剂免后28天疫苗相关流感病毒各型别HI抗体GMT、阳转率（SCR）、血清保护率（SPR）和GMT增长倍数（GMI）。	第1剂免后28天	有效性指标
3-8周岁未接种过流感疫苗组全人群第2剂免后28天疫苗相关流感病毒各型别HI抗体GMT、SCR、SPR和GMI。	第2剂免后28天	有效性指标
3周岁及以上易感人群、接种前血清HI滴度<1:40人群第1剂免后28天疫苗相关流感病毒各型别HI抗体GMT、SCR、SPR和GMI。	第1剂免后28天	有效性指标
3-8周岁未接种过流感疫苗组易感人群、接种前血清HI滴度<1:40人群第2剂免后28天疫苗相关流感病毒各型别HI抗体GMT、SCR、SPR和GMI。	第2剂免后28天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨北方	博士	副主任医师	18086661985	308041407@qq.com	湖北省-武汉市-湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号	430070	湖北省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖北省疾病预防控制中心	杨北方	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理委员会	修改后同意	2024-04-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 200 ；

已入组例数

国内: 200 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-04-26；

第一例受试者入组日期

国内：2024-04-26；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞） ｜进行中-招募完成