登记号
CTR20213132
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
T-DXd对比铂类、培美曲塞和帕博利珠单抗用于一线治疗HER2阳性不可切除的、局晚期或转移性非小细胞肺癌的研究
试验专业题目
一项评估Trastuzumab Deruxtecan作为携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性的开放性、随机、多中心、3期研究（DESTINY-Lung04）
试验方案编号
DESTINY-Lung04
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-03-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马岳
联系人座机
010-58326553
联系人手机号
13811848114
联系人Email
yue.ma12@Astrazeneca.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区科谷一街8号院信创园B区4号楼
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
根据BICR，评估T-DXd相对于铂类和培美曲塞+帕博利珠单抗相比在PFS方面的疗效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够签署知情同意书
- 签署ICF时，男性和女性受试者必须≥18岁。
- 组织学证实非鳞状局部晚期、或转移性NSCLC
- 受试者必须未接受过局部晚期或转移性疾病的姑息性全身治疗
- 经证实的合格HER2外显子19或20突变
- 必须获取FFPE肿瘤样本，送至中心实验室进行检测。
- WHO/ECOG体能状态评分为0或1
- 至少有一个根据RECIST 1.1标准判断的可测量的病灶。
- 具有足够的器官和骨髓功能
排除标准
- 携带靶向EGFR改变（或其他靶向突变）的肿瘤
- 任何软脑膜疾病或临床活动性CNS转移。
- 活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病
- 随机化前6个月内有心肌梗死病史
- 有需要类固醇激素治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史
- 具有临床意义的肺特异性并发疾病
- 铂类二联化疗或帕博利珠单抗的医学禁忌
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射用浓缩液用粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射用浓缩液
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射用浓缩液
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射用浓缩液用粉末
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗
|
剂型:注射用浓缩液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 经BICR评估的PFS | 至疾病进展或全因性死亡的时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 至全因性死亡 | 有效性指标 |
| 经研究者评估的无进展生存期（PFS） | 至首次客观影像学肿瘤进展或全因性死亡 | 有效性指标 |
| 持续缓解时间（DoR） | 至首次客观影像学肿瘤进展 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 至首次客观影像学肿瘤进展 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标 | 从签署ICF开始至安全性随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵军 | 医学博士 | 主任医师 | 13521469355 | ohjerry@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 罗峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林根 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广东省人民医院 | 涂海燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 刘杰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市胸科医院 | 姜丽岩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 深圳市人民医院 | 许瑞莲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 杨莉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 林劼 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| Universitatsklinik Innsbruck | Georg Pall | 奥地利 | innsbruck | innsbruck |
| Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen | Michael Schumacher | 奥地利 | Linz | Linz |
| Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Floridsdorf | Maximilian Hochmair | 奥地利 | Wien | Wien |
| UZ Leuven | Johan Vansteenkiste | 比利时 | Leuven | Leuven |
| Jessa Ziekenhuis | Kristof Cuppens | 比利时 | Hasselt | Hasselt |
| Vejle Sygehus | Christa Nyhus | 丹麦 | Vejle | Vejle |
| Centre Hospitalier Univ. (CHU) de Toulouse-Hopital Larrey | Julien Mazieres | 法国 | TOULOUSE CEDEX 9 | TOULOUSE CEDEX 9 |
| Institut Gustave Roussy | David Planchard | 法国 | Villejuif Cedex | Villejuif Cedex |
| Centre Leon Berard | Maurice Perol | 法国 | Lyon | Lyon |
| CHU Rennes–Hopital Pontchaillou | Lena Herve | 法国 | Rennes Cedex 9 | Rennes Cedex 9 |
| Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud - H？pital Haut Levêque | Marine Gross-Goupil | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hospital Nord | Pascale Tomasini | 法国 | Marseille cedex | Marseille cedex |
| CHU Nantes - Hotel Dieu | Elvire Pons-Tostivint | 法国 | NANTES | NANTES |
| Centre Georges Francois Leclerc | Laure Favier | 法国 | Dijon | Dijon |
| Universitatsklinikum Koln | Jurgen Wolf | 德国 | Koln | Koln |
| Universitatsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden | Martin Wermke | 德国 | Dresden | Dresden |
| Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz | Juergen Alt | 德国 | Mainz | Mainz |
| Onkologie Ravensburg | Tobias Dechow | 德国 | Ravensburg | Ravensburg |
| Lungenfachklinik immenhausen - Pneumologische Lehrklinik der | Achim Rittmeyer | 德国 | immenhausen | immenhausen |
| Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen | Amanda Tufman | 德国 | Munchen | Munchen |
| Universitatsklinikum Mannheim | Melanie Janning | 德国 | Mannheim | Mannheim |
| Tuen Mun Hospital | Shi-Feng Nyaw | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Hong Kong integrated Oncology Centre | Oscar Siu Hong Chan | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Health Care Global Enterprises Limited | Satheesh T | 印度 | Bangalore | Bangalore |
| Tata Memorial Hospital | Nandini Menon | 印度 | Mumbai | Mumbai |
| AiG Hospitals | Vamshi Muddu | 印度 | Hyderabad | Hyderabad |
| Rajiv Gandhi Cancer institute and Research Centre | Ullas Batra | 印度印度 | Rohini | Rohini |
| HCG Manavata Cancer Center | Shruti Kate | 印度 | Nasik | Nasik |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi | Silvia Novello | 意大利 | Orbassano | Orbassano |
| Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma | Marcello Tiseo | 意大利 | Parma | Parma |
| European institute of Oncology | Filippo De Marinis | 意大利 | Milan | Milan |
| Azienda Ospedaliera San Gerardo | Diego Cortinovis | 意大利 | Monza | Monza |
| Policlinico Universitario A Gemelli | Emilio Bria | 意大利 | Roma | Roma |
| AZiENDA OSPEDALiERA Di VERONA- OSPEDALE CiViLE MAGGiORE | Sara Pilotto | 意大利 | Verona | Verona |
| Kyushu University Hospital | isamu Okamoto | 日本 | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| Kanagawa Cancer Center | Terufumi Kato | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| National Cancer Center Hospital | Yasushi Goto | 日本 | Chuo-ku | Chuo-ku |
| Hokkaido University Hospital | ichiro Kinoshita | 日本 | Sapporo-shi | Sapporo-shi |
| National Cancer Center Hospital East | Kaname Nosaki | 日本 | Kashiwa | Kashiwa |
| Niigata Cancer Center Hospital | Hiroshi Tanaka | 日本 | Niigata-shi | Niigata-shi |
| Osaka international Cancer institute | Toru Kumagai | 日本 | Osaka-shi | Osaka-shi |
| Sendai Kousei Hospital | Shunichi Sugawara | 日本 | Sendai-shi | Sendai-shi |
| Tottori University Hospital | Tomohiro Sakamoto | 日本 | Yonago-shi | Yonago-shi |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Toshiyuki Kozuki | 日本 | Matsuyama-shi | Matsuyama-shi |
| Shizuoka Cancer Center | Haruki Kobayashi | 日本 | Sunto-gun | Sunto-gun |
| Okayama University Hospital | Toshio Kubo | 日本 | Okayama-shi | Okayama-shi |
| Kindai University Hospital | Hidetoshi Hayashi | 日本 | Osakasayama-shi | Osakasayama-shi |
| Amsterdam Universitair Medisch Centrum | Sayed Hashemi | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| UMC Groningen | Anthonie van der Wekken | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| Radboud Universitair Medisch Centrum | Berber Piet | 荷兰 | Nijmegen | Nijmegen |
| Narodowy instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie | Dariusz Kowalski | 荷兰 | Warszawa | Warszawa |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku | Rafal Dziadziuszko | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc | J kolbsielecki | 波兰 | Olsztyn | Olsztyn |
| Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojcia Pio w Przemyslu | Kamil Kuc | 波兰 | Przemysl | Przemysl |
| Samsung Medical Center | Myung Ju Ahn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Sang-We Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Dong-Wan Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| National Cancer Center | Ji-Youn Han | 韩国 | Goyang-si | Goyang-si |
| Seoul National University Bundang Hospital | Se Hyun Kim | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Cheongju-si | Cheongju-si |
| institut Catala d'Oncologia Hospitalet | Ernest Nadal Alforja | 西班牙 | L'Hospitalet de Llobregat | L'Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia | Oscar Juan Vidal | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Luis Paz-Ares Rodriguez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| H.R.U. Carlos Haya | Alexandra Cantero Gonzalez | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Clinica de Oncologia Reichow | Sandro Reichow | 巴西 | Blumenau | Blumenau |
| Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficiencia | William William | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Centro Diagnostico Barretos | Flavio Augusto Ferreira da Silva | 巴西 | Barretos | Barretos |
| Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Danielli Matias | 巴西 | Natal | Natal |
| Centro Oncologico do Triangulo, COT - Oncoclinicas | Fernando Barbosa | 巴西 | Uberlandia | Uberlandia |
| Nucleo De Oncologia Da Bahia | Clarissa Mathias | 巴西 | Salvador | Salvador |
| Hospital Sirio Libanes (Unidade Brasilia) | igor Morbeck | 巴西 | Brasilia | Brasilia |
| Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Carlos Teixeira | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Veterans General Hospital Taichung | Yang Tsung-Ying | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Chang-Gung Medical Foundation Kaohsiung | Chin-Chou Wang | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Chung Shan Medical University Hospital | Gee-Chen Chang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| National Cheng-Kung University Hospital | Wu-Chou Su | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| National Taiwan University Hospital | Chih-Hsin Yang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chang-Gung Medical Foundation Linkou | Cheng-Ta Yang | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital | Kang-Yun Lee | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Goztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin City Hospital | Mahmut Gumus | 土耳其 | Kadlkoy/istanbul | Kadlkoy/istanbul |
| Trakya University Medical Faculty Hospital | irfan Cicin | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| Liv Hospital Medical Oncology | Saadettin Kilickap | 土耳其 | istanbul | istanbul |
| Ege University Medical Faculty | Erdem Goker | 土耳其 | izmir | izmir |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Bob Li | 美国 | New York | New York |
| Alaska Oncology and Hematology, LLC | Stephen Liu | 美国 | Anchorage | Anchorage |
| St Joseph Heritage Healthcare | ian Anderson | 美国 | Santa Rosa | Santa Rosa |
| University of California San Francisco | Collin Blakely | 美国 | San Francisco | San Francisco |
| The Regents of the University of California | Aaron Lisberg | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| University of California, irvine | Misako Nagasaka | 美国 | Orange | Orange |
| Kadlec Clinical Hematology and Oncology | Basir Haque | 美国 | Kennewick | Kennewick |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-13 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-01 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 40 ；
国际: 264 ；
已入组例数
国内: 2 ；
国际: 27 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-17；
国际：2021-10-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-24；
国际：2021-12-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
