纯化乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞) |已完成

登记号
CTR20140471
相关登记号
CDEL20130133
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1000043
适应症
预防流行性乙型脑炎
试验通俗题目
纯化乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)Ⅲ期临床试验
试验专业题目
对6-11月龄健康婴幼儿进行的纯化乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)单中心、随机、盲态、阳性对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
JSVCT015;4.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
王春波
联系人座机
15066234224
联系人手机号
联系人Email
hy_wangchunbo@163.com
联系人邮政地址
青岛高新技术产业开发区新悦路以北、火炬支路以西
联系人邮编
266114

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价山东恒业生物技术有限公司生产的纯化乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)在6-11月龄常住健康婴幼儿中基础免疫的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至 11月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 6-11月龄常住健康婴幼儿。
  • 从未接种过乙脑疫苗
  • 经查问病史、体检和临床判定健康者,符合本制品免疫接种的受试者。
  • 获得受试者监护人的知情同意,并签署知情同意书。
  • 根据研究者的意见,受试者监护人能遵守临床试验方案的要求。
  • 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
  • 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
  • 对研究疫苗中任何成份过敏者。
  • 已知免疫功能损伤或低下者。
  • 已患过乙脑疾病者。
  • 急性发热性疾病者及传染病者。
  • 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。
  • 患血小板减少症或其他凝血障碍,可能造成皮下注射禁忌。
  • 过去有较严重的过敏反应。
  • 其他(如采血困难者)等。
  • 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗,急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗)。
  • 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品。
  • 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物。
  • 接受试验疫苗前30天内注射过免疫球蛋白。
  • 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗。
  • 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗。
  • 过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者。
  • 在过去3天内曾有发热(腋下体温≥38℃)。
  • 根据研究者判断,由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件,有悖于试验方案,或影响受试者监护人签署知情同意的。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:纯化乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
用法用量:注射剂,规格0.5ml/剂,上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射;基础免疫应注射两针,初免后第7天或第28天注射第2针;加强免疫:基础免疫后12个月加强免疫1次。
对照药
名称 用法
中文通用名:冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
用法用量:注射剂,规格复溶后为每瓶0.5ml,上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射;基础免疫应注射两针,初免后第7天注射第2针;基础免疫后1个月至1年内加强免疫1次,可根据当地流行情况在基础免疫后的3~4年再加强1次。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
免疫原性:受试者完成基础免疫后28天,血清乙脑中和抗体阳转率。 安全性:受试者基础免疫后0-7天征集性不良事件的发生率。 免疫原性:受试者完成基础免疫后28天。 安全性:受试者基础免疫后0-7天。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
免疫原性:血清乙脑中和抗体 GMT、GMI。 安全性:基础面以后非征集性不良事件的发生率。 加强免疫后不良事件的发生率。 受试者在研究期间所观察到的严重不良事件(SAE)发生率。 免疫原性:受试者完成基础免疫后28天,12个月,加强免疫后28天。安全性:受试者完成基础免疫后28天,受试者完成加强免疫后28天以及整个研究期间。 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
陶红,大学本科 主任医师 025-83759529 taohong333@163.com 南京市江苏路172号 210009 江苏省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
江苏省疾病预防控制中心 陶红 中国 江苏 南京

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2014-06-09

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 900 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 1053 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2014-10-31;    
试验终止日期
国内:2015-12-09;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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