CTR20232763|他克莫司胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232763

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜浩

联系人座机

0571-88005229

联系人手机号

联系人Email

mds_hughe@163.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-萧山区经济技术开发区鸿兴路111号1号楼510室

联系人邮编

311231

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

采用随机、开放、四周期完全重复交叉、单次口服给药设计比较空腹和餐后给药条件下，浙江美迪深生物医药有限公司提供的他克莫司胶囊（规格：1 mg）与Astellas Pharma Co.Limited持证的他克莫司胶囊（商品名：Prograf®，规格：1 mg）在健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价浙江美迪深生物医药有限公司提供的他克莫司胶囊（规格：1 mg）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

试验前3个月内参加了任何临床试验并使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）
有任何增加出血性风险的疾病者，如活动性消化道疾病包括（食管疾病、胃炎、消化性溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术等）、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史等；（问诊）
有糖尿病、高钾血症、高血压病病史、癫痫者；（问诊）
有心脏病史或心脏病家族史者（包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭、尖端扭转型室性心动过速等）；（问诊）
有焦虑、抑郁、情绪低落、情绪不稳和障碍、梦魇、幻觉等精神障碍者；（问诊）
有色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；（问诊）
有耳鸣、听觉迟钝者或出现过听力丧失者，有耳部遗传病史或遗传性耳聋者；（问诊）
有过敏史，尤其对他克莫司或其他大环内酯类药物（如红霉素、阿奇霉素、罗红霉素等）或本品任一组分过敏者，或过敏体质（曾出现对两种或两种以上药物或食物等过敏）者；（问诊）
有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等疾病史，且经研究者评估仍有临床意义者；（问诊）
有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊）
试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL）者；或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；（问诊）
药物滥用者或试验前1年内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）
从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者；（问诊）
试验期间或试验结束后6个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
试验前14天内发生无保护性行为者（限女性）、妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
筛选期生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常且有临床意义者；
受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:他克莫司胶囊	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:他克莫司胶囊	剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax, AUC0-72hr	给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax	给药后72h	有效性指标
安全性评价：生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
唐琳	硕士	主任医师	13979978118	lintang_1981@126.com	江西省-萍乡市-开发区武功山中大道8号	337000	萍乡市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
萍乡市人民医院	唐琳	中国	江西省	萍乡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
萍乡市人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-08-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 72 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-09-30；

第一例受试者入组日期

国内：2023-10-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

他克莫司胶囊 ｜进行中-招募中