CTR20191616|盐酸达泊西汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191616

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

尹静

联系人座机

053188115363；13811555206

联系人手机号

联系人Email

yinjing@bestcomm.cn

联系人邮政地址

山东省济南市高新区颖秀路2766号东楼3楼

联系人邮编

250101

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

1.主要目的：在健康男性受试者中于空腹情况下评价盐酸达泊西汀片和Priligy的吸收速度和吸收程度，评价两制剂是否具有生物等效性。 2.次要目的：评估受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂Priligy在中国健康男性受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。
筛选时年龄在18~45岁的男性健康志愿者（包括18岁和45岁）。
筛选时男性受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
实验室检查、体格检查、生命体征检测、心电图检查和正位胸部X片检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。

排除标准

毒品筛查阳性者或在首次服用研究药物前5年内有药物滥用史或首次服用研究药物前3个月使用过毒品者。
在首次服用研究药物前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。
首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟。
近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。
在首次服用研究药物前28天内使用了处方药、非处方药、维生素药品或保健品、草药。
在首次服用研究药物前28天内使用了改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。
首次服用研究药物前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等）。
不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断葡萄柚产品者。
不同意首次服用研究药物前24小时内至试验结束期间不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品。
自述不能吞服片剂或胶囊者；或有影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。
对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。
筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）或艾滋病病毒筛选阳性、或梅毒螺旋体抗体阳性。
临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
对盐酸达泊西汀或类似药物有过敏史。
患有任何出血性风险的疾病史，如痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等。
有凝血功能障碍史者，或者长期服用华法林治疗者。
既往有高血压、低血压、心肌缺血病史，II级或III级房室阻滞或病窦综合征及明显的心肌缺血和瓣膜疾病史者。
患有任何精神疾病病史，如精神混乱、睡眠障碍、抑郁、躁狂、癫痫等。
驾驶、高空作业或操作危险机器人员。
硫利达嗪治疗停止后14天之内，或同时使用硫利达嗪者。
同时使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 [选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药[例如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]者，也不能在这些药品/草药停用后14天内服用。
同时服用酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素P450 3A4抑制剂的患者。
患有中度和重度肝损伤病史者。
有眼内压升高或有闭角型青光眼风险的病史者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸达泊西汀片	用法用量:片剂；规格30 mg；口服，每周期服药1次，每次30 mg，用药时程：单次给药，7天清洗期后交叉服用对照药。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸达泊西汀片英文名：Dapoxetine Hydrochloride Tablet 商品名：必利劲（Priligy）	用法用量:片剂；规格30mg；口服，每周期服药1次，每次30 mg，用药时程：单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax和AUC	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz	给药后72小时	有效性指标+安全性指标
通过实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件进行安全性评估	给药后72小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李传玲，医学硕士		主任医师	0516-80812091	Licl318@126.com	江苏省徐州市解放南路199号	221009	徐州市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
徐州市中心医院	李传玲	中国	江苏省	徐州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2019-06-03
徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2019-07-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 32 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 32 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-10-21；

试验终止日期

国内：2019-11-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸达泊西汀片 ｜已完成