登记号
CTR20233256
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
至少接受过2线治疗HER2阴性且FGFR2过表达或FGFR2扩增的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌患者
试验通俗题目
SC0011联合阿帕替尼治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的Ib期临床研究
试验专业题目
一项评价SC0011联合阿帕替尼在晚期胃癌/胃食管结合部腺癌受试者中的安全性、耐受性、有效性的多中心、开放性的Ib期临床研究
试验方案编号
WXLF-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-22
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
葛宝铭
联系人座机
021-58989529
联系人手机号
联系人Email
gebaoming@lingfang.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区巴圣路 160号10号楼3单元3楼
联系人邮编
200131
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：1、评估剂量限制性毒性（DLT）的发生情况，以确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）2、评估联合方案的安全性和耐受性
次要目的：1、评价SC0011和阿帕替尼的药代动力学特征 2、评价SC0011联合阿帕替尼对晚期胃癌/胃食管结合部腺癌患者中的初步有效性 3、评估FGFR2过表达或扩增与疗效的相关性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加临床研究，完全了解、知情本研究并签署知情同意书， 愿意遵循并有能力完成所有试验程序
- 年龄在18~75周岁（含两端），性别不限
- 经组织学或细胞学证实的HER2阴性局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌伴FGFR2过表达或FGFR2扩增，且既往二线及以上治疗失败
- 提供血液样本和/或足够肿瘤组织样本（或接受活检），样本将在中心实验室进行FGFR2检测，需满足FGFR2过表达或 FGFR2扩增（至少1项），FGFR2扩增可接受既往2年内结
- 根据RECIST 1.1有可测量靶病灶存在（注意：可测量靶病灶不能选自既往放疗部位。如果既往放疗部位的靶病灶是唯一一个可选靶病灶，研究者需收集放疗完成后确认该病灶明显进展的影像学数据）
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1
- 8)足够的器官功能，符合以下标准： 血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗） 中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×109/L 血小板（PLT） ≥75×109/L 血红蛋白（Hb） ≥90g/L 肝功能 总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN；肝转移患者：≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN；肝转移患者：≤5×ULN 肾功能 肌酐（Cr） ≤1.5× ULN 肌酐清除率（Ccr）（仅肌酐＞1.5× ULN时需计算） ≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算） 凝血功能 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN 其他 血清磷 ≤ULN 尿蛋白 ≤1+，或者24h尿蛋白＜1.0g（尿蛋白＞1+）
排除标准
- 1)既往治疗距离首次研究药物给药的时间：首次给药前4周内接受过主要脏器的重大外科手术治疗（诊断性手术除外，如肿瘤活检、穿刺等）；首次给药前3周内接受过化疗；首次给药前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： ？亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； ？口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内
- 既往或当前接受阿帕替尼或小分子pan-FGFR抑制剂治疗者
- 首次给药前2周内接受过强效CYP3A4抑制剂和/或诱导剂治疗
- 首次给药前4周内或已知的研究药物的5个半衰期（以时间短者为准）接受过其它未上市的临床试验药物或治疗者
- 研究药物首次用药前5 年内患有其它原发恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等除外
- 症状未控制的中枢神经系统转移（存在新发或未经处理的脑转移灶；除外无症状或病情稳定4周以上且研究开始治疗前至少4周不需要类固醇或抗惊厥药物治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现者）；存在脑膜转移、脊髓转移或脑干转移
- 存在需要临床干预的胸腔积液、腹腔积液（除外不需要引流积液和引流积液后稳定2周及以上的受试者）；存在心包积液（除外稳定2周及以上的少量心包积液）
- 无法口服吞咽药物，或存在可能会显著改变影响药物吸收的胃肠道（GI）功能损伤或GI疾病；接受过全胃切除术的患者
- 首次用药前12个月内患有中枢神经系统疾病史的患者，如癫痫发作、脑出血、瘫痪、失语、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病
- 首次用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上等
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性、梅毒螺旋体抗体阳性（梅毒螺旋体抗体阳性者需进行确诊试验，确诊试验阴性者可以入组）、慢性乙型肝炎活动期（HBsAg阳性且HBV DNA＞500 IU/mL或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500IU/mL时]）或活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性但HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许纳入）者
- 筛选期正处在哺乳期或血妊娠结果阳性的女性受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SCO011片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 联合方案给药期间DLT的发生率 | DLT观察期内 | 安全性指标 |
| 安全性：AE和SAE发生率及严重程度，包括实验室检查、生命体征和ECG检查等 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 耐受性：研究药物剂量的中断和降低 | 试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与阿帕替尼联合给药的情况下，SC0011的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、最大血药浓度（Cmax）、达到最大血药浓度时间（tmax）、稳态药物清除率（CLss）、蓄积系数等 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 与SC0011联合给药的情况下，阿帕替尼的AUC、Cmax、tmax、CLss/F、蓄积系数等 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 根据RECIST v1.1评估客观反应率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS） | 试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进 | 医学博士 | 主任医师 | 13761222111 | lijin@csco.org.cn | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 200123 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍/牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 淄博市市立医院 | 赵如森 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 梁静/赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 南阳市中心医院 | 万里新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 杨燕 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 徐州市中心医院 | 袁媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 常州市第一人民医院 | 吴骏 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院） | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学附属第一医院 | 蔡世荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
