CTR20220260|吸入用布地奈德混悬液

基本信息

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登记号

CTR20220260

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

邵楠

联系人座机

010-65623057

联系人手机号

13521593156

联系人Email

stellashao@drreddys.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区建国路91号院8号楼15层1509单元

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的在中国健康成年男性和女性受试者中于空腹情况下评价吸入用布地奈德混悬液（1 mg/2 mL）和Pulmicort Respules®（吸入用布地奈德混悬液，1 mg/2 mL）的生物等效性（无活性炭阻滞）。次要研究目的评估吸入用布地奈德混悬液（1 mg/2 mL）和Pulmicort Respules®（吸入用布地奈德混悬液，1 mg/2 mL）在中国健康成年男性和女性受试者中的安全性（无活性炭阻滞）。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

愿意配合全部试验活动和步骤并能够在接受任何筛查程序前签署知情同意书；对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
受试者愿意从签署知情同意书至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取医学上认可的避孕措施（医学上可接受的避孕方式包括：宫内节育器、避孕套、禁欲、已证实无精的输精管结扎等）。 a.完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。 b.完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。
筛选时年龄在18~45周岁的男性和女性健康志愿者（包括临界值）。
筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2 (m2) 在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
受试者既往体健，或研究者判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
筛选时临床实验室检查、体格检查、正位胸部X片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。
同意从签署ICF至最后一次PK采血结束期间不吸烟且不使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。
同意首次给药前14天内至最后一次PK采血结束期间不使用含有葡萄柚成分的产品。
同意首次给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因或罂粟籽的制品。
无哮喘的受试者，定义为临床上没有哮喘病史、过敏史或过敏体质，且欧洲煤钢共同体（ECCS）公式计算得到的FEV1 > 80 %，且FEV1／FVC≥75% （通过肺功能检查确认）
受试者的血氧饱和度符合临床上可接受标准（氧饱和度≥ 90%）。
可以正确按照要求的标准使用器械进行特殊的呼吸。

排除标准

在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。
在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。
首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等），或筛选时尿液可替宁测试阳性者。
近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。
在首次给药前28天内使用了处方药、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。
首次给药前14天内服用含有葡萄柚的食物或饮料者。
首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。
自述不能吸入研究药物者；或有由研究者判断会影响药物吸收的胃肠道功能异常者。
对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
哺乳期女性或筛选时妊娠测试结果阳性者。
筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、晕针等）。
筛选期肝炎病毒（包括HBsAg和HCV抗体）、梅毒螺旋体抗体或HIV抗体筛选阳性。
临床实验室检查有临床意义异常或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肺、免疫、精神或心脑血管疾病或肿瘤）。
已知对布地奈德的或制备吸入用布地奈德混悬液的任何成分过敏者。
已知有白内障病史。
已知有青光眼病史。
已知有口腔念珠菌病史。
已知骨质疏松症病史。
已知结核病史。
已知在首次给药前4周内接种过活疫苗。
存在未经治疗的全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染，或单纯疱疹。
其他由研究者判断不适合参加本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吸入用布地奈德混悬液	剂型:混悬液

对照药

名称	用法
中文通用名:吸入用布地奈德混悬液	剂型:混悬液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t AUC0-∞ Cmax	12h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax kel (λz) T1/2 AUC_%Extrap_Obs	12h	有效性指标
安全性指标：实验室检查指标、心电图检查、生命体征测量、体格检查和不良事件发生率。	12h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
武焱旻	医学硕士	主任医师	18952170625	wymin666@126.com	江苏省-徐州市-江苏省徐州市大龙湖街道太行路29号	221111	徐州市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
徐州市中心医院	武焱旻	中国	江苏省	徐州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2021-06-17

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：2022-08-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吸入用布地奈德混悬液 ｜主动终止