登记号
CTR20160724
相关登记号
CTR20160134;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防ACYW135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验通俗题目
评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性
试验专业题目
随机、盲法、平行对照试验评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性临床研究
试验方案编号
YMLC2015001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨云凯
联系人座机
010-60963099
联系人手机号
联系人Email
yyk72@souhu.com
联系人邮政地址
北京经济技术开发区博兴二路6、9号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
与同类疫苗对比，评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗免疫原性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 2-50岁健康受试者，并征得本人（或其监护人）知情同意，签署知情同意书
- 受试者本人、监护人能遵守临床研究方案
- 6个月内无A群流脑疫苗接种史，3年内无A+C群流脑多糖疫苗接种史
- 在接受试验疫苗前28天内未接种其他预防性生物制品
- 腋下体温≤37.0℃
排除标准
- 有奈瑟氏脑膜炎病史的儿童
- 有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- 在接受试验疫苗前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- 在接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
- 在接受试验疫苗前28天内接种其他研究药物或疫苗
- 在接受试验疫苗前7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗
- 在接受试验疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 有癫痫、惊厥、脑病和精神病史或家族史者
- 患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
- 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病
- 处于妊娠或哺乳期或试验期间计划怀孕的女性
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
|
用法用量:冻干粉针剂；复溶后0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群、Y群、W135群多糖各50μg；2岁以上儿童及成人于上臂外侧三角肌附着处皮下注射1剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗;英文名：Meningococcal Polysaccharide Vaccine(Group A/C/Y/W135);商品名：无
|
用法用量:冻干粉针剂；复溶后0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml，含200μg脑膜炎球菌多糖（A、C、Y、W135群多糖各50μg）;2岁以上儿童及成人于上臂外侧三角肌附着处皮下注射1剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种后28天A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌血清抗体阳转率 | 接种后28天 | 有效性指标 |
| 全身和局部不良反应及不良事件发生情况 | 接种后30分钟、7天、28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种后28天A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌血清抗体滴度变化 | 接种后28天 | 有效性指标 |
| 接种后6个月内严重不良事件发生情况 | 接种后6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘方 | 主任医师 | 010-87789118 | liu1210@126.com | 北京市朝阳区华威里25号 | 1000021 | 北京市朝阳区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京市朝阳区疾病预防控制中心 | 刘方 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山西省疾病预防控制中心 | 李国华 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 山西省平遥县疾病预防控制中心 | 赵建平 | 中国 | 山西 | 平遥 |
| 第四军医大学卫生统计学教研室 | 夏结来 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2016-07-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1200 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1200 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-07-20；
试验终止日期
国内：2017-04-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
