甲磺酸仑伐替尼胶囊 |已完成

登记号
CTR20230928
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者,此类患者尚无可用的研究数据。
试验通俗题目
甲磺酸仑伐替尼胶囊的生物等效性试验
试验专业题目
甲磺酸仑伐替尼胶囊的生物等效性试验
试验方案编号
LPYK-LFTN-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-20
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
胡春震
联系人座机
0394-4679998
联系人手机号
13849429607
联系人Email
HCZNYL@163.COM
联系人邮政地址
河南省-周口市-项城市产业集聚区纬二路36号
联系人邮编
466200

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:在健康受试者体内,分别在空腹和餐后状态下,以Eisai GmbH持证、Eisai Manufacaturing Ltd.生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊(商品名:LENVIMA®;规格:10mg)为参比制剂,研究乐普药业科技有限公司研制的甲磺酸仑伐替尼胶囊(规格:10mg;受试制剂)的药代动力学,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的:观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 签署知情同意书
  • 年龄不小于18周岁
  • 男性或女性,男性体重不低于50.0 kg,女性体重不低于45.0 kg
  • 生命体征检查正常或异常无临床意义
  • 体格检查正常或异常无临床意义
  • 实验室检查:血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能、甲状腺功能检查结果正常或异常无临床意义
  • 血清学检查(乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体)结果阴性
  • 女性血妊娠试验结果阴性
  • 12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义
  • 呼气酒精试验结果阴性
  • 尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)结果阴性
排除标准
  • 过敏体质,或有食物过敏史,尤其是对乳糖和牛奶过敏
  • 有药物过敏史,特别是目前或既往对甲磺酸仑伐替尼及其制剂辅料中任何成分过敏
  • 既往有慢性出血史或凝血功能障碍,或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症、鼻或牙龈出血、消化性溃疡出血
  • 既往或目前有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病
  • 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病
  • 有任何可能影响试验安全性,或药物体内过程的手术史、外伤史,或过去30天内接受了大手术
  • 过去2年中有药物滥用、依赖史
  • 试验前30天内用过任何药物(或接种过疫苗,或试验后10天内计划接种疫苗)
  • 试验前7天内服用过特殊饮食(包括火龙果或葡萄柚等热带水果),或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食
  • 嗜烟(每天吸烟达10支或以上),或试验期间不能禁烟
  • 嗜酒(每天饮酒量相当于酒精40克或以上),或在用药前48h内饮酒,或试验期间不能禁酒
  • 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验
  • 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上
  • 晕针、晕血,或静脉采血困难
  • 吞咽困难
  • 妊娠期、哺乳期女性
  • 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划,或不愿意或不能采取有效的避孕措施
  • 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
  • 其他情况研究者认为不适宜参加本试验

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
剂型:胶囊剂
对照药
名称 用法
中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果等,不良事件和不良反应等。 试验全过程 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
赵可新 医学硕士 副主任药师 13582771223 2393410176@qq.com 河北省-廊坊市-新开路51号 065000 河北中石油中心医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
河北中石油中心医院 赵可新 中国 河北省 廊坊市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2023-03-22

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 ;
已入组例数
国内: 88 ;
实际入组总例数
国内: 88  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-03-26;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-03-27;    
试验终止日期
国内:2023-05-25;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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