登记号
CTR20242392
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2400024
适应症
慢性心力衰竭
试验通俗题目
JK07 治疗成人慢性心力衰竭（RENEU-HF）的安全性和有效性研究
试验专业题目
一项旨在评估 JK07 治疗成人慢性心力衰竭（RENEU-HF）的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照 II 期研究
试验方案编号
JK07.2.01
方案最近版本号
2.1
版本日期
2024-02-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何世英
联系人座机
0755-27939888-82850
联系人手机号
联系人Email
heshiying@salubris.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-福田区红柳道2号289数字半岛4层A区
联系人邮编
518040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估多次静脉给药 JK07 相较于安慰剂的安全性、耐受性和有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18周(最小年龄)至
85周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- NYHA功能等级为II-III级的受试者。
- 队列 1：LVEF ≤40%。
- 队列 2：LVEF >40%且≤ 65%，NT-proBNP≥ 600 pg/mL且伴有房颤。
- 稳定的心衰，并且接受最佳的符合当地心衰指南指导的治疗。
- 筛选时血红蛋白≥9.0 g/dL。
排除标准
- 筛选时未受控制的高血压。
- 至少连续3持续收缩压<90 mmHg 和/或舒张压<50 mmHg。
- 肥厚性心肌病、限制性和/或浸润性心肌病、致心律失常的右心室发育不良、Fabry病或伴左心室肥大的Noonan综合征或血清免疫固定结果阳性引起的HF。
- 诊断为应激性（Takotsubo）心肌病、心肌炎或围产期心肌病。
- 诊断为化疗或放射性治疗诱发的心肌病
- 筛选前12周内诊断为卒中或短暂性脑缺血发作。
- 筛选前12周内有晕厥史或无植入式心律转复除颤器的持续性室性心动过速。
- 中度或重度主动脉瓣和/或二尖瓣狭窄。
- 在筛选开始前的最近 8 周内存在医学记录的不稳定型心绞痛、急性冠状动脉综合征（如心肌梗死、肌钙蛋白阳性伴心绞痛或不稳定型心绞痛症状）。
- 筛选前 12 周内存在医学记录的ST升高型心肌梗死。
- 筛选时静息心室率>110 次/分的任何窄复性心动过速（包括房颤或房扑）。
- 有AF或房扑病史，如果CHA2DS2-VASc评分男性≥2或女性≥3或根据当地指南，未充分使用非维生素K口服抗凝剂或华法林进行充分抗凝治疗的受试者。仅经皮封堵左心耳进行治疗不符合入选标准。
- 筛选前12周或研究期间计划进行AF消融术。
- 症状性心动过缓或二度（Mobitz II 型）或三度心传导阻滞，未植入心脏起搏器。
- 筛选前12周内接受心脏手术、冠状动脉血运重建或表现出冠状动脉血运重建指征、经皮冠状动脉介入治疗、瓣膜修复/置换或瓣膜成形术。
- 筛选前 12 周内植入 CRT 装置，或计划在研究过程中植入 CRT 装置。
- 既往心脏移植，或使用或预计将在随机分组后植入有机械循环支持或类似装置。
- 筛选前 8 周内接受机械血液动力学支持（如主动脉内球囊反搏）或有创机械通气。
- 筛选前最近8周内接受IV肌力药物或IV血管加压药。
- 在筛选前的最近4周内接受IV血管舒张剂。
- 筛选前8周内接受无创机械通气。允许使用无创通气治疗睡眠呼吸障碍。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JK07
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:JK07
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间出现不良事件的发生率和严重程度（队列1） | 第 52 周 | 安全性指标 |
| 2D-TTE 测量的 LVEF较基线的相对变化值 （队列1） | 第26周 | 有效性指标 |
| 治疗期间出现不良事件的发生率和严重程度（队列2） | 第 52 周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 2D-TTE 测量的 LVEDVi、LVESVi等较基线的变化 | 第52周 | 有效性指标 |
| KCCQ、6MWT较基线的变化 | 第52周 | 有效性指标 |
| 实验室检查、ECG等 | 第52周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张宇辉 | 博士 | 主任医师 | 15901314243 | yuhuizhangjoy@163.com | 北京市-北京市-西城区北礼士路 167号 | 100037 | 中国医学科学院阜外医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院 | 张宇辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 东南大学中大医院 | 马根山 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川大学华西医院 | 陈玉成 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 张建明 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖南省人民医院 | 颜素岚 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 济宁医学院附属医院 | 尉希清 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| Southern California Heart Specialists | Gregory Giesler | 美国 | California | California |
| New Generation of Medical Research | Karelia Ruiz | 美国 | Florida | Florida |
| Louisiana Heart Center | Bruce Iteld, MD | 美国 | Louisiana | Louisiana |
| Cardiology and Vascular Associates | Kirit Patel | 美国 | Michigan | Michigan |
| St. Louis Heart and Vascular Cardiology | Harvey Serota | 美国 | Missouri | Missouri |
| Southwest Family Medicine | Chriistte Dharma | 美国 | Texas | Texas |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
国际: 282 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
