登记号
CTR20242751
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
包括预防心血管事件、高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）等。
试验通俗题目
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）人体生物等效性试验
试验专业题目
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
WSHR-202405
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘世荣
联系人座机
027-59006169
联系人手机号
15072386391
联系人Email
wsyyyjy2022@126.com
联系人邮政地址
湖北省-孝感市-安陆市碧涢路137号
联系人邮编
432600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
以湖北午时药业股份有限公司研发的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（规格：10 mg/20 mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme B.V.生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®，规格：10 mg/20 mg）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的：
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女均可；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 从签署知情同意书开始至研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取适当有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质者，或有食物、药物过敏史或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；或对依折麦布阿托伐他汀钙片任一组成成分过敏者；
- 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 存在研究医生认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病；或具有这些疾病的慢性或严重病史；或存在有可能影响药物吸收和代谢的手术史；
- 既往有甲状腺功能低下、或有遗传性肌肉疾病（例如肌肉营养不良）或其家族病史者，或有药物性肌障碍病史者；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能、感染免疫八项定性试验等检查）异常的结果且经研究医生判断异常有临床意义者；
- 妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前14天内发生无保护措施的性行为或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种疫苗者；
- 筛选前3个月内有献血/失血≥ 400 mL或接受输血或使用血制品，或打算在试验期间或试验结束后1周内献血（包括血液成份）者；
- 具有药物滥用史，或筛选前6个月使用过毒品者，包括亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻），或第一周期入住当天毒品五项筛查阳性者；
- 首次给药前28天内使用过已知可诱导或抑制肝药酶活性的药物、中草药或维生素，或与依折麦布、阿托伐他汀有相互作用的药物；或给药前14天使用了其他药物包括处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药等者；
- 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求不能接受统一饮食者（如不能耐受高脂餐食物，包括牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者）；
- 筛选前4周内开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；
- 既往长期习惯饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）者，或首次研究给药前48 h内摄入过或计划摄入含有咖啡因的食物或饮料，或试验期间不能中断者；
- 首次研究给药前48 h内，食用富含嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或试验期间不能中断者；
- 筛选前6个月内过量吸烟（平均≥5支/天）或首次研究给药前48 h内吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或首次研究给药前48 h内饮酒或食用含酒精的食物或饮料者，或第一周期入住当天酒精呼气检测阳性，或试验期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前3个月内及筛选期参加过其他临床试验且使用过研究药物或医疗器械干预者；
- 研究医生判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t，AUC0-∞ | 药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、Fr | 药后96小时 | 有效性指标 |
| 包括不良事件/严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿十项和凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果等。 | 整个试验期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 药理学博士 | 副教授 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523080 | 东莞康华医院 |
| 赵瑞荣 | 医学学士 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523080 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2024-06-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
