登记号
CTR20231094
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成人（≥18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。
试验通俗题目
盐酸莫西沙星片在健康人体中的生物等效性研究
试验专业题目
盐酸莫西沙星片在健康成年受试者中的单中心、随机、开放、两周期、两制剂、双交叉、空腹及餐后单次给药生物等效性试验
试验方案编号
QM-MXSX-2230
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
巴晓雨
联系人座机
0317-7606525
联系人手机号
15692202348
联系人Email
bxy@tcpharma.com.cn
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津经济技术开发区洞庭路220号天津国际生物医药联合研究院
联系人邮编
300457
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂盐酸莫西沙星片（河北天成药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸莫西沙星片（Avelox®，Bayer AG生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- 男性或女性受试者，男女比例适宜；
- 18周岁以上（含18周岁）；
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 有喹诺酮类药物治疗相关肌腱疾病/病症病史者；
- 有QT间期延长、心动过缓、心力衰竭、室性快速型心律失常等心血管疾病史者；
- 有低钾血症、糖尿病、高血糖症病史者；
- 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外），或计划在试验期间献血或血液成分者；
- 筛选前5年内或筛选期间有药物滥用史或尿液毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 有食物、环境、药物过敏史或已知对盐酸莫西沙星片任何成分过敏者；
- 筛选前3个月内或筛选期间饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前6个月内或筛选期间经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒（酒精量为5%）357 mL，或高度白酒（酒精量为40%）43 mL，或葡萄酒（酒精量为12%）147 mL），或酒精呼气试验结果＞0 mg/100 mL者或自首次给药前48小时至试验结束不能停止食用任何含酒精制品者；
- 筛选前3个月内或筛选期间每日吸烟量≥5支者；或自首次给药前48小时至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前14天内或筛选期间摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者，或首次给药前48小时至试验结束不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 首次给药前14天内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
- 首次给药前28天内使用了任何与盐酸莫西沙星片相互作用的药物（含镁/铝的抗酸药、硫糖铝、金属阳离子（如铁）、含锌的多种维生素制剂、去羟肌苷咀嚼片/缓释片、小儿口服颗粒）者；
- 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；受试者（或其伴侣）在筛选日至末次给药后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 有晕针、晕血史，不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 生命体征检查异常，复测仍异常者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 72h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、血妊娠检查、12导联心电图检查等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 药学学士 | 主任药师 | 0510-88682779 | 13358100007@126.com | 江苏省-无锡市-无锡市滨湖区惠河路200号、和风路1000号 | 214100 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-14；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-17；
试验终止日期
国内：2023-07-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
