登记号
CTR20252391
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发/进展HGG患者、新诊断脑胶质瘤患者
试验通俗题目
MAX-10181联合TMZ治疗高级别脑胶质瘤患者的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
MAX-10181联合TMZ治疗高级别脑胶质瘤患者的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
MAX-10181-004
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-05-26
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈德培
联系人座机
021-61009600
联系人手机号
18367829239
联系人Email
dpchen@maxinovel.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区高科中路1976号衡谷B幢5层
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1）评估MAX-10181联合替莫唑胺（TMZ）在复发/进展高级别脑胶质瘤（HGG）患者中的安全性和耐受性、药代动力学、联合用药推荐剂量（RP2D）。
2)评估MAX-10181联合TMZ治疗初治脑胶质瘤患者的初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MAX-10181
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:MAX-10181
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:MAX-10181
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:替莫唑胺胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:替莫唑胺胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:替莫唑胺胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1阶段：安全性、剂量限制性毒性（DLT）和/或最大耐受剂量（MTD）。 | 首次用药至28天 | 安全性指标 |
| 第2阶段：无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。 | 每8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS率 | 6个月 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS） | 至研究结束 | 有效性指标 |
| AE、SAE及发生率 | 首次用药至出组 | 安全性指标 |
| PK参数 | 8周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李文斌 | 医学博士 | 主任医师 | 15301377998 | Neure55@126.com | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-18 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-28 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 37 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-31；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
