登记号
CTR20242413
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗少弱精子症
试验通俗题目
评价STSP-0902注射液在健康受试者中安全性的Ia期临床研究
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价STSP-0902注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的Ia期临床研究
试验方案编号
STSP-0902-01-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毕萃
联系人座机
010-67519605
联系人手机号
联系人Email
bicui@staidson.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市经济技术开发区经海二路36号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价STSP-0902注射液单次皮下给药在健康受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：评价STSP-0902注射液单次皮下给药在健康受试者中的药代动力学(PK)及免疫原性。
探索性目的：评价STSP-0902注射液单次皮下给药时健康受试者精液相关检测指标的变化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性受试者，18周岁≤年龄≤ 50周岁，体重≥50.0kg，体重指数BMI在19.0~28.0kg/m^2（包含边界值），且筛选期精液常规分析检查结果符合射精的精子总数＜180×10^6（或精子浓度＜63×10^6）或精子中前向运动的精子百分率＜56%;
- 受试者（包括受试者伴侣）在试验期间和给药结束后4个月内必须采取有效的非药物避孕措施且没有生育计划或捐精计划;
- 受试者需按照试验方案完成精液采集，对试验内容、过程及可能出现的不良反应已经充分了解并自愿签署知情同意书
排除标准
- 受试者有严重的疾病史，包括但不限于骨骼、神经精神、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、生殖系统疾病（如生殖系统感染性疾病、精索静脉曲张症、生殖道梗阻等疾病，但除外少弱精子症），经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况;
- 筛选前3个月内或试验期间计划接受过硫辛酸、左卡尼汀、七叶皂苷类、胰激肽原酶等少弱精子症相关的药物治疗；
- 筛选前3个月内有神经生长因子类药物治疗史（如注射用鼠神经生长因子）;
- 筛选前3个月内接受过任何重大手术或试验期间有手术计划者;
- 入组前体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查结果（除外少弱精子症），研究者判定异常有临床意义;
- 对试验用药品任何成分或生物制剂过敏、或经研究者判断参加研究有过敏风险的受试者;
- 病毒学检测人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒血清特异性抗体（TPAb）任意一项阳性者;
- 注射部位有纹身或其他影响观察皮肤状况者;
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支或等量烟草;
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即6个月内每日饮酒超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或酒精检测结果阳性;
- 筛选前3个月内每日饮用超过5杯咖啡、茶或可乐等（每杯150ml及以上）;
- 筛选前1年内有药物滥用史或药物检测呈阳性的受试者;
- 筛选前3个月失血或献血＞400ml，或入选前4周内有输血史;
- 筛选前3个月内作为受试者参加并接受新药、器械或疫苗临床试验干预;
- 筛选前1个月内或计划在研究期间至研究结束后2个月内接种疫苗;
- 筛选前14天内服用过处方药/非处方药、草药;
- 有晕针或晕血史者;
- 研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:STSP-0902注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:STSP-0902注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:STSP-0902注射液
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:STSP-0902注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:STSP-0902注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（STSP-0902注射液溶媒）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价STSP-0902注射液单次皮下注射在健康受试者中的安全性和耐受性 | 28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价STSP-0902注射液单次皮下注射在健康受试者药代动力学及免疫原性特征 | 28天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 洪锴 | 医学博士 | 主任医师 | 010-82266226 | kenhong99@hotmail.com | 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号 | 100015 | 北京大学第三医院 |
| 李海燕 | 医学博士 | 主任医师 | 010-82266226 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-北京市海淀区车道沟10号 | 100015 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 洪锴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 同意 | 2024-06-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
