CTR20222307|氯沙坦钾氢氯噻嗪片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222307

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王德金

联系人座机

0574-87916641

联系人手机号

13989665091

联系人Email

wangdj@nkmpharma.cn

联系人邮政地址

浙江省-宁波市-浙江省宁波高新区扬帆路999弄1号楼1402

联系人邮编

315048

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：证明健康成人受试者在餐后条件下服用受试制剂（T）：氯沙坦钾/氢氯噻嗪 50 mg/12.5 mg薄膜包衣片与参比制剂（R）：氯沙坦钾/氢氯噻嗪（Hyzaar®）片 50 mg/12.5 mg的生物等效性。次要目的：监测受试者单次口服试验用药品（IP）的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

NK

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18至45岁（含两者）年龄范围内的健康、成人、人类受试者。
体重指数在18.50-30.00 Kg/m2（含两者）范围内。
参与是真正自愿的。
不吸烟者或已戒烟者，其中已戒烟者被定义为在筛查前的最后6个月内未使用尼古丁/含烟草产品的人。
非酗酒者。
提供书面知情同意并注明日期同意参加本研究。
缺乏HIV 1和2、乙型肝炎和丙型肝炎病毒的疾病标志物。
在筛查期间缺乏实验室评估中具有临床意义的异常实验室值（任何超出正常范围的实验室值，均由研究者/医生以适当的理由进行评估）（参考附录-V）。
12导联ECG正常。
正常胸部X线（PA视图）（过去06个月内完成的）。
符合整个方案的要求。
女性受试者：1）若为有生育能力的女性受试者，应在研究期间采取研究者认为合适的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、隔膜、宫内节育器（不含激素的IUD）或者禁欲：或者 2）手术绝育（受试者已经接受了双侧输卵管结扎；双侧卵巢切除或者子宫切除术）。
男性受试者：男性受试者应同意在第I周期给药直至研究药物最后一次给药后01个月内使用经批准的避孕方式，作为节育限制措施。在此期间内批准的节育方法（屏障避孕法）为： 1）含或不含杀精剂的男性乳胶避孕套。2）带隔膜的避孕套。3）做过输精管切除术（输精管切除术必须是在首次给药前06个月以上完成）。

排除标准

缺乏自理能力的志愿者。
有对氯沙坦、磺酰胺衍生物质（如氢氯噻嗪）或任何赋形剂过敏的病史或证据。
有治疗耐受性的低钾血症或高钙血症的病史或证据。
有严重肝损伤、胆汁淤积和胆管梗阻性疾病的病史或证据。
有难治性低钠血症、症状性高尿酸血症/痛风、无尿症的病史或证据。
有血管性水肿、低血压和血管内容量不足、电解质平衡失调的病史或证据。
有重大胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，或已知会增强或诱发不良效应的疾病病史或证据。
在本研究第1天之前的28天内有使用任何利尿疗法、钾补充剂或锂盐的病史或证据。
有肾损害、肾移植、原发性高醛固酮症的病史或证据。
有冠心病和脑血管疾病、心肌梗死或中风、心力衰竭的病史或证据。
有非黑素瘤皮肤癌、急性呼吸系统毒性（包括急性呼吸窘迫综合征（ARDS））、脉络膜渗漏、急性近视和继发性闭角型青光眼的病史或证据。
有系统性红斑狼疮的病史或证据。
在筛选期和第一周期研究用药之前有坐位舒张压低于60或高于90 mmHg且坐位收缩压低于100或高于140 mmHg的病史或证据。
有主动脉或二尖瓣狭窄或阻塞性肥厚性心肌病的病史或证据。
脓毒症、大手术、创伤的病史或证据被判定对受试者的总体健康状态有影响。
有合并使用利福平、氟康唑、保钾利尿剂（如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利）、含钾盐替代品的钾补充剂、含甲氧苄啶的产品、血管紧张素II拮抗剂或利尿剂、NSAID（包括选择性环氧化酶-2抑制剂）、ACE抑制剂、血管紧张素II受体阻滞剂或阿利克仑、巴比妥类、麻醉剂或抗抑郁药、抗糖尿病药物（口服制剂和胰岛素）（如二甲双胍）、抗高血压药物、消胆胺和考来替泊树脂、皮质类固醇、ACTH、加压胺（如肾上腺素）、骨骼肌松弛剂、非去极化剂（如筒箭毒碱）、锂、丙磺舒、磺吡酮、别嘌醇、抗胆碱能药物（如阿托品、比哌立登）、细胞毒性药物（如环磷酰胺、甲氨蝶呤）、水杨酸盐、甲基多巴、环孢菌素、洋地黄苷、Ia类抗心律失常药物（如奎尼丁、氢奎尼丁和丙吡胺）、III类抗心律失常药物（如胺碘酮、索他洛尔、多非利特、伊布利特）、抗精神病药物、苄普地尔、西沙必利、二苯马尼、红霉素IV、卤泛群、咪唑斯汀、喷他脒、特非那定、长春胺IV的病史或证据。
有惊厥发作、重大系统性疾病、精神疾病、神精异常、代谢异常、营养障碍和/或过敏性皮疹的病史。
任何神经系统疾病家族史。
有摄入高咖啡因的习惯（每天超过5杯咖啡或茶）。
献血困难的历史或找到静脉困难的历史。
研究签到前90天内献血（一单位或350 mL）。
对任何娱乐性药物上瘾或药物依赖的病史。
过去90个月内参与过任何临床研究。
每个周期签到前48.00小时内，因任何原因进食非正常或异常饮食，例如：因宗教原因禁食。
在每个周期签到前至少48.00 h内食用含有黄嘌呤产品（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）的食品和饮料以及碳酸饮料，直至每个周期的最后一次抽血后。
在每个周期签到前至少10天内食用葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类水果（mosambi/甜酸橙）或含有奎宁的饮料和食品、杨桃、石榴、菠萝、柚子或塞维利亚橙或果汁，直至该周期的最后一次抽血后。
在每个周期签到前至少03天内饮用酒精和含酒精的产品，直至每个周期的最后一次抽血后。
在每个研究期签到前至少48.00 h内食用含有罂粟籽的食物，直至每个周期的最后一次抽血后。
在每个周期签到前至少07天内食用炭烤肉，直至每个周期的最后一次抽血后。
每个周期签到前24.00小时内，腹泻、呕吐或任何其他原因导致的脱水史。
在周期I签到前28天内使用过任何处方药，或在周期I签到前14天内使用过非处方药（OTC）（例如：感冒药、抗酸药、维生素或天然产品等），并且在整个研究持续时间不愿意停止使用这些药物。
在周期I签到前28天内使用过已知会显著诱导或抑制药物代谢酶的药物，并且在整个研究持续时间不愿意停止使用这些药物。
在每个周期签到期间，尿液中滥用药物（苯二氮卓类、可卡因类、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）的结果阳性。
在每个周期签到时进行的尿酒精检查结果呈阳性。
女性志愿者在每个周期签到时的妊娠试验呈阳性。
妊娠、目前正在哺乳或研究期间可能怀孕的女性志愿者。
在研究前6个月内任何时候使用植入或注射激素避孕药的女性志愿者，或者在给药前28天内使用激素避孕药并停止激素治疗的女性志愿者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氯沙坦钾氢氯噻嗪片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:氯沙坦钾氢氯噻嗪片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0- ∞、残余面积、λz、T？和Kel）的平均值、标准差、最小值、中位值、最大值和变异系数	给药前至给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
病史、体格检查、全身检查、生命体征、胸部X线检查（PA视图）（在过去6个月内完成）、实验室检查等	入住至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
Jeeva Rima Soundaranayagam	医学博士	主要研究者	091-7069050642	Jeeva.S@AxisClinicals.Com	浙江省-宁波市-高新区扬帆路999弄宁波研发园B1幢1402	380054	AXIS Clinicals Limited

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
AXIS Clinicals Limited	Jeeva Rima Soundaranayagam	印度	Gujarat	Ahmedabad

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
conscience independent ethics committee	同意	2022-08-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国际: 70 ；

已入组例数

国际: 70 ；

实际入组总例数

国际: 70 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国际：2022-10-19；

第一例受试者入组日期

国际：2022-10-19；

试验终止日期

国际：2022-10-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氯沙坦钾氢氯噻嗪片｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要