登记号
CTR20140675
相关登记号
CTR20132591;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
30/70混合重组人胰岛素注射液临床研究
试验专业题目
30/70混合重组人胰岛素注射液 治疗2型糖尿病有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照多中心临床研究
试验方案编号
HHYDS-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王妙新
联系人座机
15921311395
联系人手机号
联系人Email
wangmx@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省台州市椒江区外沙路46号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价30/70混合重组人胰岛素注射液治疗2型糖尿病有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 性别不限；
- 年龄≥18周岁，≤70周岁；
- 符合WHO1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病；
- 至筛选前已经服用磺脲类、双胍类、α葡萄糖苷酶抑制剂类药物2个月以上，血糖控制不佳，即空腹血糖7.0～13.0mmol/L，或餐后2h血糖>11.1mmol/L；
- 育龄妇女在研究药物首剂前24小时内尿或血妊娠实验阴性，并在研究过程中同意采取避孕措施，绝经期妇女在研究过程中同意采取避孕措施；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 孕妇或哺乳期女性，计划近期内生育的男女；
- 对试验用药或其中成分过敏者；
- 手术或其他应激情况下的患者；
- 收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg（测量血压前患者至少需静坐5分钟）；
- 患有明显肝脏疾患或ALT、AST高于正常上限的1.5倍；
- 患有明显肾脏疾患（若患者血肌酐>1.5mg/dL，不可服用二甲双胍）；
- 贫血，男性血红蛋白≤110g/L，女性血红蛋白≤100g/L，或血白细胞计数<3×109/L，或血小板计数<100×109/L；
- 患有不稳定或严重的心绞痛，冠状动脉供血不足或心功能不全者；
- 心电图显示左心室肥大（LVH），SV1＋RV5或RV6>3.5mV，且ST-T改变者；
- 进入试验前的一年内药物或酒精成瘾者（酒精成瘾标准：男性每日饮50克以上的酒精，女性每日饮30克以上酒精）；
- 有其他任何研究者认为可能干扰参加试验研究或评估的疾病，包括任何精神 疾病、免疫调节性疾病或恶性肿瘤；
- 全身性糖尿病性神经疾患，需要治疗以控制症状者（如疼痛性周围神经病， 直立性低血压，尿潴留，胃潴留，足部溃疡等）；
- 患糖尿病性视网膜病变且为保存或恢复视力需紧急治疗者；
- 筛选前3个月接受过其他研究药物的临床试验；
- 目前正在服用或筛选前30天内曾服用盐酸芬特明，盐酸氟苯丙胺或盐酸芬 氟拉明者；
- 不能或不愿签署知情同意书者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:30/70混合重组人胰岛素注射液
|
用法用量:注射液；规格：400IU/10ml；原治疗方案不变+30/70混合重组人胰岛素注射液早、晚餐前皮下注射，日剂量为0.2~0.3U/Kg；用药时程：连续用药12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液；英文名：Mixed Protamine Zinc Recombinant Human Insulin Injection；商品名：优泌林70/30
|
用法用量:注射液；规格：400IU/10ml；原治疗方案不变+“优泌林70/30”早、晚餐前皮下注射，日剂量为0.2~0.3U/Kg；用药时程：连续用药12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖化血红蛋白变化值 | 连续用药12周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹血糖变化值 | 连续用药12周后 | 有效性指标 |
| 标准餐后2小时静脉血糖变化值 | 连续用药12周后 | 有效性指标 |
| 空腹胰岛素变化值 | 连续用药12周后 | 有效性指标 |
| 餐后两小时胰岛素变化值 | 连续用药12周后 | 有效性指标 |
| 血脂水平变化值 | 连续用药12周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈丽 | 教授 | 0531-82169114 | xc@qiluhospital.com | 中国济南市文化西路107号山东大学齐鲁医院和平楼 | 250012 | 山东大学齐鲁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院 | 陈丽 | 中国 | 山东 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-07-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
