登记号
CTR20240501
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
试验通俗题目
头孢氨苄片人体生物等效性研究
试验专业题目
头孢氨苄片人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-TBAB-2023-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-09-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨磊
联系人座机
010-67873085
联系人手机号
13716841049
联系人Email
yanglei1020@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区宏达中路6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究为单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、自身交叉设计试验，空腹和餐后试验独立进行，研究空腹及餐后给药条件下，悦康药业集团股份有限公司提供的头孢氨苄片（规格：0.25 g）与Teva Pharmaceuticals USA持证的头孢氨苄片（规格：0.25 g，商品名：CEPHALEXIN®）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：研究悦康药业集团股份有限公司提供的头孢氨苄片（规格：0.25 g）与Teva Pharmaceuticals USA持证的头孢氨苄片（规格：0.25 g，商品名：CEPHALEXIN®）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)年龄18周岁以上（包括临界值）的中国健康受试者，男女均可；
- 2)男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 3)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 4)受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求。
排除标准
- 1)筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
- 2)有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或已知对头孢氨苄及辅料中任何成分过敏者；或已知对红霉素、其他大环内酯类或酮类药物过敏者；或青霉素皮试阳性者；（问诊）
- 3)三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）
- 4)有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 5)有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 6)筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 7)筛选前2周内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）或筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- 8)筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
- 9)筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 10)筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 11)筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 12)每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 13)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）
- 14)筛选前2周内发生非保护性性行为（仅女性），或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 15)妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 16)筛选时生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
- 17)筛选时体格检查异常且有临床意义者；
- 18)筛选时实验室检查异常且有临床意义者；
- 19)筛选时心电图异常且有临床意义者；
- 20)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
- 1)自筛选后或上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- 2)自筛选后或上次离院后至入住前有吸烟、饮酒、服用烟草制品或服用含有酒精的饮料/食物且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- 3)自筛选后或上次离院后至入住前饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- 4)自筛选后或上次离院后至入住前发生非保护性行为者；（问诊）
- 5)入住前48 h进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等等）或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）；（问诊）
- 6)生命体征异常有临床意义且研究者认为不适宜再继续参加试验者；
- 7)尿药筛查试验阳性者；
- 8)酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 mL者；
- 9)女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
- 10)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢氨苄片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢氨苄片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax；AUC0-t；AUC0-∞（药代动力学对比研究） | 空腹：给药后8 h 餐后：给药后8 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap） | 空腹：给药后8 h 餐后：给药后8 h | 有效性指标 |
| 安全性评价：生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何鸽飞 | 医学硕士 | 主任药师 | 0731-84898008 | cssyyll@163.com | 湖南省-长沙市-长沙市芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院 | 410005 | 长沙市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第一医院 | 何鸽飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第一医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-09-26 |
| 长沙市第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
