登记号
CTR20244431
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
注射用MK-6204（SKB535）用于晚期实体瘤的I期研究
试验专业题目
一项在晚期实体瘤受试者中评价注射用MK-6204（SKB535）的安全性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验
试验方案编号
MK-6204-001（SKB535-I-01）
方案最近版本号
00
版本日期
2024-08-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李昕
联系人座机
010-58302512
联系人手机号
联系人Email
lixin@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园区新华大道666号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的是评价MK-6204的安全性和耐受性。次要目的包括描述MK-6204的PK特征，根据RECIST 1.1评估ORR、DOR和评估MK-6204免疫原性特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁。
- 根据病理学报告患有任何经组织学或细胞学确诊的晚期/转移性实体瘤，且所有已知可带来临床获益的治疗均失败、不可耐受、不符合资格使用或拒绝接受。肿瘤类型仅限于结直肠癌（CRC）、胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌、食管癌、胰腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、宫颈癌、头颈部鳞状细胞癌。
- 根据当地研究中心研究者/影像科医师按照 RECIST 1.1 的评估，具有可测量病灶。如果位于既往放疗照射部位的靶病灶已经出现进展，则认为该病灶是可测量的。
- ECOG体能状态为0或1。
- 受试者已提供研究的书面知情同意书。
- 受试者同意提供既往未接受过放疗的肿瘤组织的存档样本或新获得的病灶粗针穿刺、切取或切除活检样本。
- 因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。发生内分泌相关AE并充分接受激素替代治疗的受试者或神经病变≤2级的受试者有资格参加本研究。
排除标准
- 活动性重度消化系统疾病，包括但不限于完全或不完全性胃出口梗阻、持续性/复发性呕吐、重度胃肠出血、胃或十二指肠溃疡、急性胃肠穿孔、急性坏死性胰腺炎、溃疡性肠炎、先天性巨结肠或克罗恩氏病。
- 受试者有间质性肺疾病（ILD）史或有需要类固醇治疗的非感染性肺部炎症史，当前患有ILD/肺部炎症，或筛选时无法通过影像学检查排除疑似ILD/肺部炎症。
- 在研究干预首次给药前2周内或药物消除的5个半衰期内（以较长者为准）接受过强效细胞色素P450（CYP3A4）抑制剂或诱导剂。
- 在研究干预首次给药前2周内或药物消除的5个半衰期内（以较长者为准）接受过乳腺癌耐药蛋白（BCRP）强效抑制剂（见附录9）。
- 研究干预分配前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药物。
- 已知患有正在发生进展或过去2年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
- 已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。对于既往接受过脑部转移治疗的受试者，如果经筛选期检查确定至少4周内影像学稳定，临床稳定且在首次给药前至少14天内无需皮质类固醇激素治疗，可以入组。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用MK-6204（SKB535）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）、不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MK-6204单次和多次给药后的PK参数 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解：CR和PR | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间：从首次经确认的CR或PR至疾病进展或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| ADA发生率 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196561 | linshenpku@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市东方医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 | 张双 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 赵洪云 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林安 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-11-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-12-12；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
