登记号
CTR20223100
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
评价安罗替尼胶囊药物-药物相互作用的 I 期临床研究
试验专业题目
评价安罗替尼胶囊药物-药物相互作用的 I 期临床研究
试验方案编号
ALTN-Ⅰ-11
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-05-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
联系人Email
wxq@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价代谢酶抑制剂/诱导剂对安罗替尼胶囊体内代谢消除的影响；评价代谢酶抑制剂/诱导剂与安罗替尼胶囊同时给药后的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
19岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 19～45 周岁(含两端值)范围内；
- 体重要求：女≥45kg，男≥50kg 体重指数(BMI)范围在 19.0～28.0kg/m^2(含两端值)，体重指数=体重(kg)/身高^2 (m^2)；
- 基于病史、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查正常，或经研究者判断异常但无临床意义者；
- 遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- 既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液学、代谢学、精神学等系统经研究者判断的任何临床严重疾病或可能干扰本研究结果的任何其他疾病者；
- 服用研究药物前存在全身/局部急性感染者；
- 有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、环境或食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有吞咽困难或筛选时患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者；
- 不能接受静脉留置针穿刺血管采集血液样本者；
- 在服用研究药物前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)，或筛选时酒精呼气试验阳性者；
- 在服用研究药物前 3 个月内有重大外科手术史(定义为术中难度大、过程复杂的手术，例如胃部及十二指肠手术、肾部分切除术、恶性肿瘤根治术等)或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验 ；
- 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- 在服用研究药物前 3 个月使用过毒品，或毒品筛查阳性者，或筛选前五年内有药物滥用史者；
- 在服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- 在服用研究药物前 30 天每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- 在服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在服用研究药物前 14 天内服用过任何处方药；
- 在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组中安罗替尼胶囊的PK参数、Cmax、AUC0-t， AUC0-∞ | D1~D28 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组中盐酸安罗替尼的其他PK参数：消除速率常数(λz)、残留面积百分比(AUC_%Extrap)、表观清除 | D1~D28 | 有效性指标 |
| 安全性指标：不良事件(AE)；可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)、严重不良事件(SAE)；生命体征；体格检 | D14~D28 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学博士 | 副主任医师 | 025-68182222 | juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-中山路 321 号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-15；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-20；
试验终止日期
国内：2023-08-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
