CTR20200905|盐酸他喷他多片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200905

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周娜

联系人座机

025-83367150

联系人手机号

18851823683

联系人Email

zhouna@htcgyy.com

联系人邮政地址

江苏省-泰州市-江苏省泰州市杏林路12号G15、G17

联系人邮编

225312

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

研究单次口服盐酸他喷他多片在中重度急性疼痛患者的药代动力学特征

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18 周岁≤年龄≤45 周岁，男女不限
女性患者体重≥48.0 kg，男性患者体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 19~27kg/m2 之间，包括边界值，同组受试者体重相差不宜悬殊
现患有非癌性中重度疼痛疾病（包括但不仅限于腰背痛、膝关节、肩关节、骨科疼痛、牙周疼痛、周围神经疼痛等）
研究者根据“简明疼痛评估量表”综合评估疼痛强度评分≥4 分者（简明疼痛评估量表“过去 24 小时内疼痛的平均程度”项及“现在疼痛程度”得分≥4 分）
自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程

排除标准

已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物（如羟考酮，二氢吗啡酮、吗啡、芬太尼）过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）
有临床严重疾病史且未治愈者（包括但不限于肺源性心脏病、心衰、不稳定性心绞痛和/或在近 6 个月内发生心肌梗塞者）或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如已知排便困难、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；显著患有缺氧、高碳酸血症、或上呼吸道阻塞伴随情况，急性或严重支气管哮喘等）或存在严重精神类疾病或其他特殊情况者
试验前 14 天内使用过或正在使用其他药物者，包括但不限于单胺氧化酶（MAO）抑制剂、5-羟色胺、去甲肾上腺素重吸收抑制剂（SNRI）、肌肉松弛剂、利尿剂、抗胆碱药和其他阿片类镇痛药等
试验前 3 个月（90 天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
试验前 3 个月（90 天）内经常饮酒或酗酒（每周饮酒超过 14 单位酒精或平均每天超过 2 个单位酒精（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），1 单位=360mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 45mL 白酒）或首次给药前 72h 内有饮酒或研究期间不能戒酒者
试验药前 3 个月（90 天）内嗜烟（每日超过 5 支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者
试验前 3 个月（90 天）内失血/献血超过 200 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内献血者
试验前 1 个月（30 天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者
试验前 1 周内，摄入明显影响 CYP2C9 酶、CYP2C19 酶和葡萄糖醛酸转移酶代谢物质（如葡萄/葡萄柚、柑橘类、菠萝、甘蓝、蔓越莓、蜂蜜、绿茶等）的饮料或食物者
有药物滥用史或吸毒史者
筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者
试验前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者
筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、空腹血糖、血脂和凝血常规等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者
妊娠检查阳性者（女性适用）
有静脉采血困难或晕针史者
研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸他喷他多片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1) AUC0-t：梯形面积法； 2) AUC0-∞； 3) t1/2； 4) 总清除率：CL/F； 5) 分布容积：Vd / F； 6) Tmax（达峰浓度时间）和 Cmax（峰浓度）用实测值；	给药后48h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张毕奎	医学博士	主任药师	13973116871	bikui_zh@126.com	湖南省-长沙市-长沙市长沙县万家丽北路61号	410100	湘雅博爱康复医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2020-04-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 9 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-04-27；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期