登记号
CTR20211000
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2000679/CXHL2000678
适应症
系统性红斑狼疮、类风湿关节炎
试验通俗题目
评价SYHX1901片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价SYHX1901片单剂、多剂口服给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
SYHX1902-CSP-001
方案最近版本号
V5.0
版本日期
2022-01-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕华
联系人座机
021-60676537
联系人手机号
联系人Email
lvhua@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区同仁路299号
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价中国健康受试者空腹单剂口服及多剂口服SYHX1901片后的安全性和耐受性。
次要研究目的：
1) 评价中国健康受试者空腹单剂口服及多剂口服SYHX1901片后的药代动力学、药效学特征；
2) 中国健康受试者单剂口服SYHX1901片后的代谢产物鉴定和初步物料平衡研究。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45（含两端值）周岁的成年人；
- 体重≥45.0kg（女）或50.0kg（男），体质指数（BMI）在18~26 kg/m2范围内；
- 经病史、生命体征、体格检查、实验室检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；
- 受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后6个月采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，惰性宫内节育器，女性阻隔法（具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽），阴道避孕环等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性受试者从签署知情同意书至研究结束后6个月内无捐精计划，女性受试者从签署知情同意书至研究结束后6个月内无捐卵计划；
- 5) 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书者。
排除标准
- 1) 既往有神经/精神、呼吸系统、内分泌系统，血液系统、骨骼肌肉系统疾病或肝肾功能损害或其他可能影响研究结果的疾病；
- 2) 有严重过敏史、带状疱疹感染史或肺结核病史者；
- 3) 签署知情同意前4周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者，使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者；
- 4) 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（如：急慢性腹泻、急慢性胃炎等）；
- 5) 签署知情同意书前6个月内接受过任何外科手术者；
- 6) 试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；
- 7) 有临床意义的心电图异常者，QTcF间期≥450 ms（男性）或470ms（女性），或有QTcF间期延长病史者；
- 8) 筛选时的生命体征有1项或多项检查异常者：耳温>37.5oC 、脉率>100次/分、收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg、舒张压>90 mmHg或<50 mmHg；
- 9) 筛选时血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞绝对值及淋巴细胞绝对值低于参考值下限或高于参考值上限者，网织红细胞（RET）百分比低于参考值下限者；
- 10) 2周内有呼吸道或全身急性感染病史者；
- 11) 签署知情同意书前3个月内失血或者献血量超过400 mL者；
- 12) 酗酒者：签署知情同意书前1个月每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=啤酒285ml；烈酒25ml；葡萄酒150ml）或者筛选时酒精测试阳性（≥20mg/100mL）；
- 13) 嗜烟者：签署知情同意书前6个月每天吸烟量≥5支；
- 14) 筛选前1个月内习惯性摄入过多含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过1100 mL）、茶（每日超过2200 mL）、可乐（每日超过2200 mL）、功能饮料（每日超过1100 mL）、巧克力（每日超过510 g）；
- 15) 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- 16) 签署知情同意书1年内有药物滥用史或药物筛查阳性者；
- 17) 妊娠、哺乳期女性；
- 18) 筛选时抗缪勒氏管激素（限女性）检查结果不在参考值范围内；
- 19) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体任意一项呈阳性者；
- 20) 怀疑对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- 21）研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYHX1901片7.5mg
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SYHX1901片30mg
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYHX1901片7.5mg安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SYHX1901片30mg安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：临床不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等。 | 单次给药阶段：首次给药后7天内； 多次给药阶段：首次给药后15天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1) 药代动力学指标 单剂给药阶段：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf等； 多剂给药阶段：Cmax、AUC0-t、AUC0-24h等。 | 单剂给药阶段：首次给药后4天内 多剂给药阶段：首次给药后11天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 医学博士 | 主任药师 | 021-52887926 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-复旦大学附属华山医院，上海市乌鲁木齐中路12号 | 200000 | 复旦大学附属华山医院，上海市乌鲁木齐中路12号 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院，上海市乌鲁木齐中路12号 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院I期临床研究室 | 同意 | 2021-04-06 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-09 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 102 ；
已入组例数
国内: 115 ；
实际入组总例数
国内: 115 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-30；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-31；
试验终止日期
国内：2022-08-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
