CTR20233642|SGN1注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233642

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李云芬

联系人座机

020-89853002

联系人手机号

18108214952

联系人Email

liyf@sinogen.cc

联系人邮政地址

广东省-广州市-黄埔区开源大道11号C5栋101室

联系人邮编

510530

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

第1部分和第2部分剂量递增阶段：主要目的：评估SGN1在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。次要目的： 1、初步确定最大耐受剂量（MTD）和最佳生物剂量（OBD）。 2、分析并描述SGN1的PK特征。 3、评估SGN1的细菌脱落。 4、评估SGN1的ADA。 5、评估SGN1在晚期实体瘤患者治疗中的抗肿瘤作用。 6、评估其他安全性指标。探索性目的：根据Choi标准评估疗效。第3部分剂量扩展阶段主要目的：评估SGN1在特定肿瘤亚型中的抗肿瘤作用。次要目的： 1、评估SGN1在特定肿瘤亚型中的安全性。 2、分析并描述SGN1的PK特征。 3、评估SGN1的ADA。 4、评估其他安全性指标。探索性目的：根据Choi标准评估疗效。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

第1部分：以标准治疗失败（疾病进展或不耐受，如化疗、靶向治疗和其他免疫治疗）为特征的晚期（不可切除或转移性）癌症（包括但不限于小细胞肺癌、非小细胞肺癌（腺性和鳞状）、霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤、肉瘤、宫颈癌、黑色素瘤、头颈癌、乳腺癌、卵巢癌、腹膜假性粘液瘤（PMP）和肝细胞癌）患者或无标准治疗的患者或无法耐受标准治疗的患者。第3部分：特定肿瘤类型的扩展研究可纳入下列患者：经标准治疗失败或不耐受标准治疗，包括肝细胞癌、小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、胰腺癌、前列腺癌、膀胱癌、鼻咽癌、肉瘤、黑色素瘤或在第1和2部分看到潜在疗效的其他特定肿瘤类型的患者。在特定肿瘤类型的患者，设置2-4个剂量扩展队列。注：所有肿瘤类型的标准治疗均参照现行版CSCO/NCCN指南。标准治疗失败指患者在接受CSCO/NCCN指南推荐的标准治疗时出现疾病进展，或在接受标准治疗后复发/转移。无标准治疗指接受过指南推荐的治疗，且目前无其他有效治疗方案的患者。
患者在研究药物首次给药前≥4周已完成抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物制剂治疗、激素治疗、放疗（为缓解疼痛的局部放疗除外）。
根据RECIST 1.1（针对实体瘤），至少有1个可测量病灶。
患者已从既往用药的任何毒性反应中恢复（根据NCI-CTCAE 5.0版，≤1级，以下除外：a.脱发；b.色素沉着；c.放疗引起的长期毒性，且经研究者判定为无法恢复；d.铂类药物引起的≤2级神经毒性；e.血红蛋白在90～100 g/L（包括边界值））或经研究者评估为病情稳定。
东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0～1，预期寿命至少为3个月。
实验室检查结果必须符合下列要求，并且在检查前14天内未接受过任何血细胞生长因子（允许实验室检查值超出规定范围的患者重新检查，以符合标准）： a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L；血红蛋白≥90 g/L； b.血清白蛋白≥30 g/L；胆红素≤1.5×正常上限（ULN），ALT和AST≤2.5×ULN； c.对于肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN； d.肌酐清除率≥50 mL/min（标准Cockcroft-Gault公式）或Cr≤1.5×ULN：尿蛋白≤2＋或尿蛋白定量＜1.0 g/L；凝血功能的国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（如果患者合并使用抗凝剂，则凝血功能是否合格将由研究者判断）。
如果是女性，需绝经后至少1年并记录卵泡刺激素（FSH）＞30？IU/L，或手术绝育至少3个月，对于有生育能力的女性，必须通过血液和尿妊娠试验证实未妊娠，且处于非哺乳期。
有生育能力的女性患者必须同意在签署知情同意书到药物末次输注后至少6个月期间采取可接受的避孕措施。
有生殖能力的男性患者必须同意在开始动员到药物末次输注后至少6个月期间采取有效的避孕措施。
符合抗HBV治疗标准（HBV DNA检测结果＜2000 IU/mL）的慢性HBV感染伴活动性疾病的患者在开始癌症治疗前应接受抑制性抗病毒治疗。有HCV感染史的患者应该完成根治性抗病毒治疗，并且HCV病毒载量需低于定量限。由于既往治疗或自然消退而出现HCV Ab阳性但HCV RNA阴性的患者有资格入组。对于同时接受HCV治疗的患者，其HCV应低于定量限。
患者在治疗后能够参加随访。
患者能够理解并自愿签署知情同意书。

排除标准

入组前14天内接受＞10 mg/天的全身或可吸收类固醇激素（泼尼松或等效药物）； a.泼尼松＞10 mg/天地塞米松＞1.5 mg/天。
对沙门菌敏感抗生素过敏或不耐受，或合并感染性疾病目前正在使用抗生素；
空腔脏器（胃、食管、肠、尿道等）目前存在可评估肿瘤；
筛选时存在症状性中枢神经系统转移或脑脓肿；
筛选时存在憩室炎或可能促进非靶病灶中厌氧菌意外生长的疾病；
存在无法有效控制的心脏临床症状或疾病，如： a.NYHA 2级或以上心力衰竭； b.不稳定型心绞痛； c.1年内发生心肌梗死； d.需要治疗或干预的有临床意义的室上性或室性心律失常患者； e.药物治疗后（收缩压）≥160 mmHg且（舒张压）≥100 mmHg的未受控制的高血压；患有心脏瓣膜病或二尖瓣脱垂、主动脉瓣疾病或其他心脏血流紊乱的患者。
接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，且在研究治疗首次给药前4周内结束前述治疗的患者（如果是亚硝基脲或丝裂霉素化疗，化疗结束与研究治疗首次给药之间的间隔不得少于6周）；
在筛选期或研究药物首次给药之前存在活动性或未控制的感染或不明原因的发热（＞38.5℃）的患者（根据研究人员的判断，可纳入肿瘤引起的发热）；
人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）或人类免疫缺陷病毒-2（HIV-2）呈阳性（抗原/抗体和核酸检测呈阳性）；或因HIV诊断接受标准治疗；
抗TP阳性患者；
参加其他临床研究或在入组前4周（或其他研究药物的5个半衰期）（以较长者为准）内参加其他临床研究并接受实验药物给药的患者；
在首次试验给药前28天内接种疫苗，灭活疫苗和RNA疫苗（例如灭活流感疫苗和COVID-19 RNA疫苗）除外；
在研究药物给药前4周内、治疗期间或末次给药后5个月内接种活疫苗或减毒疫苗；
根据研究者的判断，存在其他可能导致终止的因素，如经治疗后仍存在的肾上腺皮质功能不全、垂体功能不全和其他严重疾病（包括精神疾病）、实验室检查存在严重异常、家庭或社会因素，这些因素可能影响患者安全或检查数据和样本采集；
根据研究人员的判断，患者由于其他原因不适合参加研究；
前6个月内发生过沙门氏菌感染；
腹部立位平片或腹部CT提示筛选后6个月内患者有发生肠梗阻的可能性，或研究者认为患者有发生肠梗阻的风险；
植入起搏器、人工心脏瓣膜或金属骨科假体等植入物的患者（在第3部分中不排除有血管植入物的患者）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SGN1注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
DLT 观察期内每个剂量组发生剂量限制性毒性（DLT）事件的受试者的例数	SGN1首次给药后28天	安全性指标
AE的发生率和严重程度	整个研究期间	安全性指标
SAE发生率	整个研究期间	安全性指标
ORR、DCR、PFS （剂量扩展阶段）	D1至生存期间	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
根据DLT发生率探索MTD，将根据不良事件、初步疗效数据确定OBD	SGN1首次给药后28天	有效性指标+安全性指标
SGN1的PK特征	前4次给药前30min内和输注结束后即刻。C1D1和C1D22输注时每30min采一次；输注结束后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4h；输注开始后24、48和72h。	有效性指标+安全性指标
SGN1的细菌脱落（尿液、唾液、血液和粪便中的SGN1水平）	至少前3次SGN1给药前后。	安全性指标
ADA	前2个周期每次给药前（2天内）及第3个周期首次给药前（C1D1-C3D1）、第1个周期和第2个周期输注后24 h（± 6 h）（C1D2-C2D23）和EOT/退出访视时。	安全性指标
ORR、DCR、PFS （剂量爬坡阶段）	D1至生存期间	有效性指标+安全性指标
促炎细胞因子，包括IL-1β、IFN-γ、TNF-α、IL-6和IL-8	SGN1首次给药前后	安全性指标
治疗前后肿瘤类型相应的肿瘤生物标志物的变化 (剂量扩展阶段)	筛选期到研究治疗终止	有效性指标
通过细针抽吸活检术和/或切除活检评估SGN1肿瘤定植情况。	SGN1首次给药后每8周评估1次	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张艳桥	医学博士	主任医师	0541-86298220	yanqiaozhang@126.com	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号	150081	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
郑莉	医学博士	主任医师	18980601950	lzheng2005618@163.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
四川大学华西医院	郑莉	中国	四川省	成都市
中国医药大学附设医院台中总院	谢清昀	中国台湾	台湾	台中市
Banner MD Anderson Cancer Center	Madappa Kundranda	美国	Arizona	Gilbert

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-05-10
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-10-11
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-10-25

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 55 ；国际: 70 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 6 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2022-12-23；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2023-02-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SGN1注射液 ｜进行中-尚未招募