登记号
CTR20232508
相关登记号
CTR20212880
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性去势抵抗性前列腺癌
试验通俗题目
注射用HS-20093在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的临床研究
试验专业题目
注射用HS-20093在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的II期临床研究
试验方案编号
HS-20093-202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-04-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
牛可
联系人座机
021-51211850
联系人手机号
17600188968
联系人Email
niuk1@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：评价静脉注射HS-20093在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的有效性
次要研究目的：评价静脉注射HS-20093的安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性。
- 经病理学诊断的转移性去势抵抗性前列腺癌。
- 根据RECIST 1.1，至少有1个靶病灶。
- 需提供新鲜肿瘤组织样本和外周血样本。
- ECOG PS 为0～1分。
- 最小预期生存大于12周。
- 具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕。
- 女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者有证据表明没有妊娠风险。
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- 接受过或正在进行以下治疗： a. 既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗，例如：MGC018、DS-7300a、ABBV-155、BAT8009、Enoblituzumab和Omburtamab等。 b. 研究治疗首次给药前14天内，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或其他抗肿瘤药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。在研究治疗首次给药前28天内接受大分子抗肿瘤药物治疗。 c. 研究治疗首次给药前2周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射、放射性粒子治疗或接受过大面积放疗。 d. 存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；存在心包积液。 e. 研究治疗首次给药前4周内，曾接受过大手术。 f. 脑转移；最近一次发现的脑转移疾病进展未经局部或全身性抗肿瘤治疗、且距离首次研究给药时间不足4周的患者；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的患者。 g. 研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP的强抑制剂、强诱导剂或为CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP敏感底物治疗窗窄的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。 h. 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
- 存在已知的BRCA和ATM突变受试者。
- 存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性。
- 其他原发性实体瘤病史。
- 骨髓储备或肝肾器官功能不足。
- 符合以下任一项心脏检查标准： a. 静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经Fridericia校正的QT间期（QTcF）平均值>470 msec； b. 静息ECG提示存在任何有临床意义的经研究者判断重要的节律、传导或ECG形态学异常； c. 存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或使用延长QT间期的任何合并药物； d. 左室射血分数（LVEF）<50%。
- 有严重、未控制或活动性心血管疾病。
- 严重或控制不佳的糖尿病。
- 严重或控制不佳的高血压。
- 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。
- 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件。
- 首次给药前4周内发生过严重感染。
- 首次给药前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天、或需要长期使用糖皮质激素治疗者，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- 已获知存在活动性传染病，如活动性乙肝或丙肝、结核、梅毒或人类免疫缺陷病毒HIV感染等。不主动筛查活动性传染病。
- 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化。
- 其他可能会干扰药物相关泌尿系统毒性的检测或处理的、严重影响泌尿功能的中重度泌尿系统疾病。
- 既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况。
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者。
- 首次给药前4周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应。
- 既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏。
- 对HS-20093的任何组分过敏。
- 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。
- 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HS-20093
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的客观缓解率（ORR） | 自首次给药后，24周内每6周进行一次肿瘤影像学评估，第25周开始每12周进行一次肿瘤影像学评估，直至受试者疾病进展或退出试验 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 注射HS-20093-202 的安全性 | 整个研究周期，直至患者末次用药后90天 | 安全性指标 |
| 注射HS-20093-202 的药代动力学特征 | 整个研究周期，直至患者末次用药后90天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究者根据RECIST 1.1标准评估的DCR、DoR和rPFS；IRC根据RECIST 1.1标准评估的ORR、DCR、DoR和rPFS | 自首次给药后，24周内每6周进行一次肿瘤影像学评估，第25周开始每12周进行一次肿瘤影像学评估，直至受试者疾病进展或退出试验 | 有效性指标 |
| 至PSA进展时间（TTPP） | 自首次给药后，24周内每6周进行一次PSA检测，第25周开始每12周进行一次PSA检测，直至受试者疾病进展或退出试验 | 有效性指标 |
| PSA50缓解率 | 自首次给药后，24周内每6周进行一次PSA检测，第25周开始每12周进行一次PSA检测，直至受试者疾病进展或退出试验 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 自末次给药起，每 12 周（±7 天）进行一次生存随访，直至受试者死亡或达到其他退出试验的标准。 | 有效性指标 |
| 至首次后续治疗的时间（TFST） | 整个研究周期，直至患者直至受试者死亡或达到其他退出试验的标准 | 有效性指标 |
| 静脉注射HS-20093的免疫原性 | 整个研究周期，直至患者末次用药后90天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 13701663571 | fuscc2012@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张雪培 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第一医院 | 王春喜 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 新疆医科大学第三附属医院（新疆医科大学第三临床医学院、新疆医科大学附属肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤防治中心） | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学第三医院 | 张树栋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李靖 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 胡滨 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 刘永达 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 陈锦超 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川大学华西医院 | 沈朋飞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 魏少忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 徐万海 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 北京肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李永红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 王启林 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张庆云 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中南大学湘雅医院 | 陈敏丰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李振华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 毕建斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
