登记号
CTR20220402
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
多发性骨髓瘤
试验通俗题目
GR1803注射液在复发/难治的多发性骨髓瘤患者中的临床研究
试验专业题目
GR1803注射液在复发/难治的多发性骨髓瘤患者中单次、多次给药的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I期临床研究
试验方案编号
GR1803-001
方案最近版本号
V1.5
版本日期
2023-08-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张海潮
联系人座机
021-50805988-8039
联系人手机号
17317509930
联系人Email
zhanghaichao@genrixbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）。评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄18-75周岁，男女均可；
- ECOG评分0-1分；
- 组织和/或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者；
- 筛选时存在可测量病灶；
- 具有充分的器官和骨髓功能；
- 能够理解并遵守临床试验方案要求，资源参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 首次给药前4周内接受其他抗肿瘤治疗；
- 首次给药前4周内参加过其他临床试验；
- 患有其他恶性肿瘤史者；
- 存在心血管疾病风险者；
- 筛选时乙肝表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、艾滋病病毒抗体初筛阳性、抗梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者；
- 自筛选期至给药结束后6个月内有生育计划、捐献卵子（女性受试者）或捐献精子（男性受试者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施；
- 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本研究的依从性；
- 研究者认为不合适参加本研究的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GR1803注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| GR1803注射液的剂量限制毒性（DLT）和安全性评价指标 | 试验期内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标 | 试验期内 | 有效性指标 |
| 免疫原性指标 | 试验期内 | 安全性指标 |
| 抗肿瘤活性指标 | 试验期内 | 有效性指标 |
| 药效动力学指标 | 试验期内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金洁 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-87236898 | jiej0503@163.com | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市庆春路79号 | 310000 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
| 陈文明 | 医学博士 | 主任医师 | 010-85231000 | 13910107759@163.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区工人体育场南路8号 | 100000 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 梅恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 江松福 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 梁洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 贺艳娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南方医科大学南方医院 | 魏小磊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王鲁群 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江苏省人民医院 | 陈丽娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-06 |
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-12-25 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-07 |
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-05-12 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-06 |
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-11-03 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-07 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-30 |
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 114 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
