登记号
CTR20252195
相关登记号
CTR20231936,CTR20240405,CTR20242537,CTR20243899
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于抑郁症和失眠
试验通俗题目
HS-10506在中国男性健康参与者体内的物质平衡研究
试验专业题目
[14C]HS-10506在中国男性健康参与者体内的物质平衡研究
试验方案编号
HS-10506-105
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙磊
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
18652107831
联系人Email
sunl6@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-东晋路9号行政楼3楼
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
1. 定量分析参与者口服[14C]HS-10506后排泄物（尿液和粪便）中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。
2. 定量分析参与者单次口服[14C]HS-10506后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。
3. 获得参与者口服[14C]HS-10506后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。
次要研究目的：
1. 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中HS-10506和主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HS-10506和主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。
2. 观察[14C]HS-10506单次给药后参与者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性；
- 年龄≥ 18周岁；
- 体重：体重指数（ BMI）在 19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值），参与者体重不低于50 kg
- 自愿签署知情同意书；
- 参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、12-导联心电图、胸部X光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、乙肝E抗原、丙肝抗体（anti-HCV）、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体检测任意一项或多项阳性者；
- 12-导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms（注：QTcF间期必须按照Fridericia’s标准进行计算）；
- 筛选期检查，肾小球滤过率（绝对eGFR）＜90 mL/min，或≥130 mL/min；
- 筛选期检查，ALT、AST超出正常值上限；
- 在服用试验用药品前30天内（或相应消除半衰期的7倍时间内，以较长者为准），使用了任何可以影响CYP3A酶、改变胃酸的药物[质子泵抑制剂（PPI）、H2受体拮抗剂、局部性抗酸药、口服碱性药物等]、具有显著延缓胃排空作用机制的药物（如GLP-1R相关单/多靶点药物，包括但不限于：GLP-1R激动剂、胰高糖素样肽-1/胰高血糖素受体（GLP-1R/GCGR）激动剂、胰高糖素样肽-1/葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽受体（GLP-1R/GIPR）激动剂、GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂等）者；
- 在服用试验用药品前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选期前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床试验用药品者，或者筛选前尚在其他试验用药品的7个半衰期以内，以时间长者为准；
- 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统（如气道解剖学结构异常，如先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征）、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究者；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估参与者有自杀风险，如筛选期，依据C-SSRS量表自杀意念评估，符合条目4或5，或筛选前一年内有自残行为或自杀尝试，或根据研究者的临床判断目前有自杀风险；
- 参与者无法吞咽，或存在严重胃肠道疾病史、胃肠功能异常者（如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、反流性食管炎、慢性胃炎、肠易激综合征、炎症性肠病等）；
- 合并痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；
- 筛选前6个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者；
- 乳糖不耐受者；
- 习惯性便秘或腹泻者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者，酒精呼气检查结果阳性者；
- 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药滥用（毒品）检测阳性；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- 筛选前1个月内接种疫苗或试验过程中有疫苗接种计划者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 试验期间及完成试验后1年内有生育或捐精计划者，或者不同意在签署知情同意书后至试验完成后1年内参与者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
- 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL或失血≥400 mL；一个月内参加献血且献血量≥200 mL或失血≥200 mL；1个月内接受输血者，或计划在本试验结束后3个月内献血者；
- 筛选前4周内，在饮食、睡眠习惯上有重大改变者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 经研究者判断，参与者有其他不宜参加此试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]HS-10506
|
剂型:混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率。 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数；全血和血浆中不同时间点总放射性浓度、AUC（如适用）等的比值。 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%给药量）；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。 | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中HS-10506和主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 参与者的安全性评价指标，包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、眼科检查等。 | 试验结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 教授、主任药师 | 0512-67972858 | miaolyedc@126.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
