登记号
CTR20234083
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗男性勃起功能障碍
试验通俗题目
CMS203片药物效应动力学（PD）IIa期临床研究
试验专业题目
CMS203片单剂量给药在男性勃起功能障碍（ED）患者中药物效应动力学（PD）的随机、双盲、阳性和安慰剂对照IIa期临床研究
试验方案编号
CMS203-PD-20230920
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
迟万昊
联系人座机
0537-2983691
联系人手机号
联系人Email
13853760385@163.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-高新区德源路88号
联系人邮编
272104
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的评估不同剂量的CMS203片对阴茎勃起功能障碍的药效学作用，为CMS203片的临床用法、用量提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
22岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加并签署知情同意书。
- 年龄22~65周岁（包括边界值）的男性受试者；
- 符合轻、中度勃起功能障碍的诊断，即国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）为8~21分（包括边界值），病程≥3个月；
- 受试者同意从签署知情同意书至最后一次试验访视期间不使用任何其他治疗ED的药物（以说明书适应症为准），包括PDE5抑制剂、盐酸阿扑吗啡舌下片、甲磺酸酚妥拉明片或用于治疗ED的器械——如果筛选前已经接受上述治疗，需停止治疗超过1个月并经研究者判断药效学作用完全消失后才能入组；
- 受试者保证从签署知情同意书至最后一次给药后6个月内无生育、捐精计划且自愿采取避孕措施；
- 受试者与性伴侣关系稳定（至少在最近3个月中）。
排除标准
- 对本研究药物或PDE5抑制剂有过敏史或过敏体质者；
- 有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常（如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化等），或阴茎上或阴茎周围区域有皮疹或感染损伤，或有传染性皮肤病、性病者；
- 由早泄、未控制的内分泌疾病（如性腺功能减退症、高泌乳血症、甲状腺功能亢进或减退、Cushing’s病）、无法停止使用的药物（抗高血压药、抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组织胺药等）所致的勃起功能障碍者；
- 具有以下任一项骨盆病史：（a）骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）；（b）骨盆放射治疗；（c）泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性BPH-LUTS治疗和阴茎植入手术）；（d）下泌尿道恶性肿瘤或外伤史者；
- 合并有消化道溃疡、出血性疾病、视觉异常（如色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变及其他眼底疾病史者）或听力异常减退者；
- 曾经使用过PDE5抑制剂治疗勃起功能障碍无效者；
- 有以下任一项心脏病病史者：（a）入组前6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；（b）入组前3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗；（c）性交过程中出现过心绞痛；（d）心力衰竭（NYHA分级≥Ⅱ级）者；（e）左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）者；
- 合并未控制的高血压（≥160/95mmHg）、低血压（＜90/60mmHg）、体位性低血压或伴有血压自主控制严重损害的疾病者；
- 目前正在服用或试验期间无法停用任何剂型的硝酸酯类或NO供体、α1肾上腺受体阻断剂（如：多沙唑嗪、哌唑嗪等）、CYP3A4抑制剂（如：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、氨氯地平、硝苯地平、非洛地平、多西环素、依诺沙星、胺碘酮、阿奇霉素、红霉素、克拉霉素、阿瑞匹坦、氟西汀、依非韦伦、利托那韦等）、CYP3A4诱导剂（如：利福平、波生坦片、卡马西平、莫达非尼、奈韦拉平、奥卡西平等）、鸟苷酸环化酶激动剂（如：利奥西呱等）；
- 正在接受抗雄性激素治疗、雄激素替代治疗、研究者判断含有治疗阳痿或男性勃起功能障碍活性成分的其他药品且不愿意遵循研究者建议从签署知情同意书至最后一次给药期间停药者；
- 糖尿病血糖控制不稳定，血糖超过正常值上限的1.5倍，或控制不佳的糖尿病；或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）者；
- 合并严重的肝肾功能异常者，定义为AST和/或ALT超过正常值上限2倍，肌酐超过正常值上限20%者；
- 存在严重的慢性或急性传染性疾病者；
- 受试者正在使用真空勃起装置（VED）、阴茎海绵体注射（ICI）疗法或其它药物治疗勃起功能障碍的且在试验期间无法中断上述治疗者；
- 筛选前6个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤），或外周神经系统损伤或病变者；
- 任何高风险心律失常病史或由心电图（ECG）证实的心律失常，或筛选访视时ECG结果由研究者判断异常有临床意义者；
- 合并有恶性肿瘤或其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病者；
- 患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病者；
- 有酒精依赖者或有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加过其他临床研究者；
- 服药期间或服药停止后6个月内准备生育者；
- 研究者认为其他原因应当排除者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CMS203片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:CMS203片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片模拟片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过阴茎硬度测量仪（RigiScan Plus）进行视听性刺激勃起检测，测试阴茎勃起指标，以阴茎勃起≥60%硬度的持续时间为主要药效学指标。 | 第1天、第8天、第15天和第22天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以阴茎勃起≥80%硬度的持续时间、阴茎勃起至≥60%硬度所需的时间、阴茎勃起时周径的变化、阴茎勃起时周径比、阴茎勃起硬度评分（EHS）的变化、勃起硬度分级（EHS）≥3 级的发生率为次要药效学指标。 | 第1天、第8天、第15天和第22天 | 有效性指标 |
| 1、客观指标：生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）； 2、不良事件：包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE） | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓春华 | 医学博士 | 主任医师 | 13501519349 | dch0313@163.com | 广东省-广州市-越秀区中山二路58号 | 510062 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 邓春华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第一医院 | 张志超 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 田龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省人民医院 | 张祥生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 张贤生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 常峰 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-12-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
